□ 本报记者 常锐博
药品不良反应监测是药品全生命周期管理的重要环节之一。在今年全国两会上，全国人大代表、古汉医药集团股份公司总顾问焦祺森建议，通过完善药品不良反应报告质量导向机制、健全OTC药品多渠道监测与信息核实机制、优化监测信息用于说明书变更的技术规范等举措，进一步推动药品不良反应信息的科学收集与采信应用，提升公众安全用药水平。
焦祺森代表指出，当前药品不良反应信息收集、评估、采信等方面仍有待完善。一方面，一些药品不良反应监测报告存在“重数量、轻质量”现象；另一方面，OTC药品的监测覆盖面不足，信息采集与核实机制尚不完善。同时，监测数据用于说明书变更的分级采信机制仍需进一步明确细化。
因此，焦祺森代表建议，相关部门应着力提升对药品不良反应报告的质量要求，建立“主动监测+科学评估”双轨并行模式，优化报告的评价与考核方式，强化对报告完整性、规范性和因果关联性的科学评估。进一步健全OTC药品多渠道监测与信息核实机制，拓宽患者直接报告、执业药师反馈上报等渠道，完善疑似不良反应信息的核实、评估与采信流程，提高不良反应监测数据的真实性与权威性。
此外，焦祺森代表呼吁相关部门优化监测信息用于说明书变更的技术规范，进一步明确药品不良反应数据在说明书修订中的证据等级、工作流程与技术要求，提升说明书变更修订工作的专业性和规范性。