□ 王晓冬
将数十项散见于医疗器械监管各个法规规章中的风险管控条款，整合为一个目标明确、原则清晰、流程闭环、责任到位的可操作体系；将严谨专业的法规文本，转化为研发、生产、销售全生命周期相关人员可理解的易懂叙述；将监管部门对医疗器械安全有效的必然要求，转化为企业日常的自发行为……
日前，在国家药监局统筹组织下，由北京市药监局指导、中国医疗器械行业协会全程参与、中关村医疗器械产业技术创新联盟发布的《医疗器械生产企业质量安全内部风险会商工作指南》（以下简称《指南》），实现了上述目标，受到企业欢迎。
风险管理新阶段需要新思路
近年来，北京市创新医疗器械越来越多，高风险医疗器械生产企业也越来越多。截至去年底，北京市共有医疗器械生产企业1157家，其中第三类医疗器械企业397家，占比34.3%；共有第三类医疗器械注册证2772个，居全国第二位。
随着分级监管、年度自查、不良事件监测等监管工具的广泛应用，北京市高风险医疗器械的质量保障水平不断提升，这得益于北京市药监部门丰富的监管经验。但是，通过飞行检查、产品抽检等手段，仍然能够发现部分企业，特别是高风险企业存在质量管理体系方面的漏洞。
随着2021年修订的《医疗器械监督管理条例》发布实施，我国医疗器械监管正式进入“全面风险管理”新阶段。北京市药监局医疗器械生产监督管理处处长翟晓慧说，在新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》以及去年新修订的《医疗器械生产质量管理规范》中，“风险”一词分别被提及21次、13次和31次；而在修订前的版本中，相关表述仅分别出现13次、2次和6次。这一数量上的显著变化，直观反映了“全面风险管理”的理念与要求在法规体系中的核心地位被空前强化，我国对医疗器械生产领域的风险治理提出了全新的系统性要求。
在此背景下，如何用多年的监管经验指导企业，实现科学监管、精准治理，推动企业主动做好风险管控，成为北京市药监部门的新课题。
北京市昌平区有医疗器械生产企业148家，其中第三类医疗器械生产企业56家，占比37.8%。北京市药监局决定以第四分局所在的昌平区医疗器械生产企业为试点，推动企业将监管部门的医疗器械风险会商机制在自身内部推行，让“全面风险管理”理念在企业落地生根。
可是，通过什么工具、抓手能推动这项工作落地，成为摆在面前的一道“必答题”。
用风险会商经验指导企业
“目前，我国医疗器械风险治理的法规要求已较为全面，可通过将分散的要求整合形成一部指南性文本，系统指导企业将风险管理融入产品全生命周期，从而打通法规原则到实践落地的关键路径。”北京市药监局医疗器械生产监督管理处四级调研员郭雅君谈起《指南》起草思路时表示，“医疗器械质量安全的主体责任在企业，我们决定让监管部门向后退一步、行业协会向前进一步，推动第三方作为牵头单位，出台一份团体标准。这种载体更适宜企业主动实施风险会商。”
就这样，从去年4月份开始，在国家药监局指导下，北京市药监局医疗器械生产监督管理处、中国医疗器械行业协会、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京市药监局第四分局，以及乐普（北京）医疗器械有限公司等4家企业，共同组成起草单位，经过多轮研讨论证，《指南》最终于去年12月1日正式实施。
中关村医疗器械产业技术创新联盟秘书长秦永清表示，联盟作为连接政府与市场的桥梁，深感有责任将分散的行业智慧凝聚起来，将有效的实践经验固化下来，形成一份行业公认的“操作共识”，指导行业内的企业科学应对复杂多变的质量安全风险。在国家药监局和北京市药监局指导下牵头编制这份国内首创的团体标准，对行业组织而言，不仅是一项标准文本的出台，更是一次推动行业治理现代化的主动作为。
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