□ 本报记者 常锐博
“十四五”期间，我国化妆品行业步入高质量发展的崭新阶段。过去五年，我国化妆品监管体系逐步完善，以新原料为代表的创新成果不断涌现，本土品牌加速崛起并成功走向国际市场，跨国企业也持续加大在华投入，共同勾勒出行业转型升级的清晰轨迹。
监管立规，千帆竞发；创新引领，万木争春；产业蓬勃，华章日新——“十四五”期间，一幅以安全为底色、以创新为亮色的“美丽事业”新画卷，正在这片充满生机的市场上徐徐展开。
监管筑起新基石
2021年新年伊始，我国化妆品行业就迎来一条振奋人心的好消息：业界翘首以盼的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式落地实施。
《条例》首次提出注册人、备案人概念，要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估，明确了注册人、备案人在化妆品质量安全和功效宣称等方面的责任。
“《条例》的出台和实施，为我国化妆品行业奠定了规范发展的‘基石’。它整体提升了化妆品生产经营者的准入门槛，推动企业规范生产经营行为，从制度源头保障了行业平稳、有序和规范发展。”中国香料香精化妆品工业协会（以下简称中国香妆协会）产业研究中心主任姚永斌表示。
在“基石”之上，国家药监局还出台了《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品网络经营监督管理办法》等一系列配套规章和规范性文件，对《条例》中的内容和规定进行了细化和明确。同时，针对儿童化妆品、牙膏等重点产品类别，分别于2021年和2023年相继发布《儿童化妆品监督管理规定》和《牙膏监督管理办法》，实现了对关键领域的精准化、专门化监管。一个科学、全面、与国际接轨的现代化化妆品监管体系构建成形。
作为监管体系的关键技术支撑，我国化妆品标准化建设也在同步推进。
2024年5月，国家药监局正式成立化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会），其工作范围涵盖化妆品通用技术要求、安全评价、检验检测等关键领域的技术研究与标准制定。
记者查询发现，截至目前，标委会已审议通过《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》《化妆品中非那西丁的检验方法》等多项检验方法，为发展迅速、技术迭代频繁的化妆品行业提供了依据和参考。此外，标委会还在牵头落实国家药监局2024年及2025年确定的88项标准立项计划，通过制修订一系列涵盖基础通用、安全与功效评价等领域的标准，持续夯实行业发展的技术基础。
在标准体系持续完善的同时，“十四五”期间，国家药监局还围绕优化流程、强化技术支撑等方面，推进化妆品审评审批制度改革不断深化，通过优化信息化审评系统、加强专业人才队伍建设和优化技术指导原则体系等措施，不断提升化妆品审评效率。
根据中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布的《2024年度化妆品审评报告》，2024年我国共完成化妆品首次注册审评15021件，较2021年的4099件增长266.5%。审评审批的全面提速，有力增强了行业发展信心。
创新激活新动力
去年10月份，国家药监局批准了北京尚捷优蓝科技有限公司（以下简称尚捷优蓝）申报的2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯的注册申请。这是《条例》实施以来，本土企业首次实现自主研发新原料获批上市。
化妆品原料被称为化妆品的“芯片”，其创新水平直接决定了整个产业的核心竞争力。然而，长期以来，我国化妆品本土原料创新能力不足，制约了产业发展。
这一局面在“十四五”期间得到显著改善。
2021年6月份，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司的N-乙酰神经氨酸和苏州维美生物科技有限公司的月桂酰丙氨酸两款国产化妆品新原料完成备案。自此，我国化妆品新原料研发进入崭新阶段。
数据显示，2021年我国化妆品新原料备案数量为6个，2022年增至42个，2023年达到69个，2024年进一步攀升至90个，2025年我国新原料备案数量已达169个。
在此过程中，如前文所述，我国本土企业化妆品新原料注册也获得突破性进展。
“我们历时五年多，成功将水性聚氨酯合成这项技术迁移并应用于化妆品着色剂，最终推动新原料顺利获批上市。”尚捷优蓝副总经理王甜欣喜地表示，“这不仅是对公司研发成果的肯定，还证明了本土品牌完全有能力走通自主创新的路。”
“在‘十四五’期间，国产化妆品原料使用率从此前的10%，迅速提升至约35%。”姚永斌认为，这说明我国化妆品原料不仅实现了“从少到多”，还实现了“从弱到强”的品质跃升。
值得关注的是，去年2月份，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》，进一步构建了“分类管理+优先审评”的制度框架；同年10月份，中检院公示首批拟纳入创新指导的原料名单，进一步加大对化妆品新原料研发的引导力度。
事实上，除了新原料外，国家药监局对于创新的鼓励正在向化妆品全产业链纵深推进。
《化妆品功效宣称评价规范》对不同化妆品的功效进行了明确分类，并对其宣称与评价作出进一步规范和指导；《优化化妆品安全评估管理若干措施》从技术指南细化、数据收集使用等方面，指导企业规范开展化妆品安全评估工作；化妆品个性化服务试点工作不断拓展，推动个性化、定制化美妆服务逐步从概念走向实践……
“相关政策促使行业告别单纯依靠‘营销驱动’的旧模式，逐渐转向‘研发驱动’和‘证据导向’的高质量发展新阶段。”山东省化妆品行业协会执行秘书长牟云帆表示。
去年11月份，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布，提出畅通新功效化妆品审评通道、实施即报即审、优化国际新品上市流程等举措，系统构建更加高效、开放、创新友好的政策环境。
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