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“风险治理通过团标形式实现，是北京市药监部门一项创新性工作，我国从未在医疗器械风险管控领域推行过团标。”参与起草工作的另一位成员、北京市药监局第四分局医疗器械监管科科长刘稳结合多年来的监管经验说道：“近年来，我们科室每季度都要召开风险会商会议，汇总检查中发现的企业各种风险，这种‘风险会商’仅限于药监部门内部闭门会议，企业作为‘会商’的主体并不参加，我们应该指导企业也学会‘会商’。《指南》的出台，便于我们基层有的放矢指导企业如何会商。”
天新福（北京）医疗器材股份有限公司也是《指南》的起草成员单位之一，公司质量部经理马玉美说：“以往谈起风险治理，往往是药监部门出台文件，对企业是强制性要求，企业被动执行。以联盟为主体出台《指南》，反而更有利于各类企业主动管控风险。”她进一步举例说明，“监管部门发出风险预警，一般是针对某一类企业或某一种产品，与这类产品无关的企业就忽视了这些预警。如，第三类医疗器械企业收到的风险预警信息远远多于第一类医疗器械企业，第一类医疗器械企业就会认为自己企业无风险，实际情况并非如此。《指南》以团标形式，把风险治理主动权交给企业，哪类企业都能从中发现自家企业和产品的风险点，这更有利于企业主动把风险控制在萌芽状态。”
团标帮助企业主动识别风险
据悉，《指南》以团标为载体，详细列举了人员、设备、物料、法规、变更等全生命周期的20类风险信号，为企业划定了风险识别的重点范围。《指南》强调风险管控要与现有质量管理工具，如内审、管理评审、年度自查等有机结合，避免管控体系运行“两张皮”。
郭雅君认为，《指南》的核心价值在于将药监部门多年来的风险会商机制推进企业内部，帮助企业在内部构建的风险会商机制是成体系的、科学的、全流程的，其内容体现了从宏观原则到微观操作的全面指导，实现了风险会商与企业质量管理体系的深度融合。”
“《指南》集结了医疗器械全生命周期所有能够预判的风险，是预防医疗器械发生风险隐患的总纲领；它又像作战图一样，指导企业一旦出现各种不同的风险，应该在哪个层面解决更适宜、能落地；同时，它的语言又是如此通俗易懂、接地气，企业从研发到销售所有岗位员工都能看得懂。我们相信，这样的指南会受到企业欢迎。”参与编制工作的乐普（北京）医疗器械有限公司管理者代表蒋波表示。
爱美客技术发展股份有限公司研发总监张堃结合研发经验，谈起学习《指南》的体会：“研发阶段风险信号的收集，以往以研发人员的经验为主，但新研发的产品缺乏经验，就难以产生风险信号。现在有了《指南》这样的团标，就能够在新产品开发之前获知风险、预判风险。比如，原料是否有风险、该如何控制，《指南》与我们研发人员的思路非常契合。另外，《指南》帮助我们建立了更全面的风险管控理念，比如，技术难点就是风险点，这是我们以往没有意识到的。总之，《指南》帮助企业在研发阶段就建立起风险清单，有利于研发效率的提升。”
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司生产总监杨丽丹认为，《指南》把风险治理经验变成了标准，企业执行起来就不易走偏。“以往，一说到风险，大家就认为是质量部门的事情。各个部门对风险的理解不同，导致不同的处理方式，甚至为此浪费了很多时间。《指南》提供了全新的风险视角，创造性地提出了‘两级会商’机制，从企业级到部门级，把各个岗位都纳入其中，推动企业从‘被动合规’向‘主动识别’转变，从‘被动救火’向‘主动灭火’转变。”
据了解，《指南》已经在昌平区15家医疗器械企业试行，受到企业欢迎，今年将在全区全面推广。