□ 本报记者 郭婷
首台国产质子治疗系统、首套国产体外膜肺氧合（ECMO）系统、全球首款人体全身5.0T超高场磁共振系统、全球首个5G远程手术机器人……“十四五”期间，随着我国科技自主创新能力持续提升，“国内首个”乃至“全球首个”医疗器械不断涌现。
“‘十四五’以来，我国医疗器械行业呈现跨越式发展，医疗器械产值大幅增长，自主创新产品喷涌而出，本土产品纷纷加速迈向国际化，造福全球患者。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，在政产学研医用的共同推动下，国产医疗器械正在全球舞台上绽放越来越耀眼的光芒。
创新产品量质齐升
去年8月26日，国家药监局网站发布的信息显示，东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备（光子计数CT）获批上市。在此之前，上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）的同类产品也已获批上市。
“这两款国产光子计数CT的获批上市，打破了外国企业在该领域的全球垄断，有望重塑全球CT技术的竞争格局。”国家高性能医疗器械创新中心副总经理万丽雯说。
据介绍，光子计数CT被业界称为CT成像技术的革命性进展，极大改进了传统CT的成像方式，为临床诊断提供了更精准、更安全的影像学手段。在上述两款光子计数CT获批之前，全球仅有跨国企业的1款产品获批上市并实现商业化应用，在该领域长期处于主导地位。
“国产光子计数CT的获批上市，不仅意味着我国患者能够享有更可及的诊断服务，还确保了我国在核心医疗装备供应链上的自主可控。”万丽雯表示。
光子计数CT实现国产并不是个例。“十四五”期间我国批准上市的创新医疗器械共计292个，达到“十三五”期间的3.3倍。其中，有241个是国产产品，国产占比83%。
更值得一提的是，在数量增多的同时，一批“含金量”高的医疗器械也不断涌现。除了光子计数CT，“十四五”期间，质子治疗系统、体外膜肺氧合（ECMO）系统、植入式左心室辅助系统（人工心脏）、5.0T超高场磁共振系统等一批国产高端医疗器械先后问世。
“这些自主创新成果实现了系统性、原创性的技术突破，显著增强了我国在高端医疗器械领域的自主创新能力，为我国医疗器械产业向价值链高端攀升奠定了坚实基础。”万丽雯表示。
在姜峰看来，这一格局是科技进步、政策推动和企业努力共同交汇的结果。
“十四五”期间，国家药监局持续深化审评审批制度改革，将审评资源进一步向高端医疗器械领域倾斜，遴选一批“中国造、全球新”的医疗器械进行重点跟踪服务。此外，在国家药监局的指导下，人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备3个创新合作平台先后成立，为产业高质量发展提供助力。
令行业振奋的是，去年7月3日，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布，提出支持高端医疗器械创新发展的10条具体举措。
“10条举措是专门针对高端医疗器械的精细化政策，是监管部门加大支持力度、提高政策精细度的体现，将为医疗器械产业发展注入新动能。”姜峰说。
本土企业出海提速
去年6月14日，经过美国食品药品管理局（FDA）颁发的研究性医疗器械豁免（IDE）批准，位于美国佛罗里达州奥兰多市的医生为远在非洲安哥拉罗安达市的一名患者实施了远程前列腺癌手术，引发了业内关注。
这场远程手术顺利实施，使用的医疗器械正是“中国造”的5G远程手术机器人。
去年4月21日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人集团）具有远程应用功能的“胸腹腔内窥镜手术系统”的变更注册申请获得国家药监局批准，成为全国乃至全球首个获批的5G远程手术机器人。
“国产手术机器人在全球范围内率先突破多网融合通信技术难点，助推开展高质量的远程手术。这代表着我国高端医疗装备实现从‘技术跟随’到‘创新引领’的重要转变，将进一步提升中国医疗器械行业的国际创新地位与品牌影响力。”微创机器人集团总裁何超说。
据介绍，该产品已在中国、美国、法国等近20个国家和地区完成远程手术超过700例。截至去年10月9日，该产品全球商业化订单量破100台大关。
“十四五”期间，随着我国医疗器械行业蓬勃发展，越来越多的本土企业积极开拓国际市场，取得了一系列亮眼的成绩。
去年6月，联影医疗披露，其自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA获得美国FDA 510（k）认证；同年8月，深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发的一体式超声内镜系统和分体式超声内镜系统全系列产品获得欧盟CE-MDR认证；同年11月，华科精准（北京）医疗设备股份有限公司全资子公司自主研发的颅内深部电极获得美国FDA认证……
我国高端医疗器械产品获准进入欧美市场的数量不断刷新。
从2025年上市公司半年报可以看出，我国医疗器械龙头企业出海成绩令人瞩目。迈瑞医疗产品远销全球190多个国家和地区，其中，监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机的市场份额均已跻身全球前三；联影医疗产品已成功进驻美国、日本、韩国等近90个国家和地区，其高端影像设备已覆盖美国超过70%的州级行政区。
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%。不仅如此，在国产自主创新支撑下，外科精密仪器、新一代导管及高端敷料等高附加值产品对美出口显著增长，同类产品在认证严苛的德国、英国等发达市场亦加快布局，标志着国产医疗器械正实质性突破发达国家技术准入壁垒。除了欧美等成熟市场外，我国医疗器械企业正加速布局新兴市场。国产医疗器械对东盟、拉美、中东、中亚等市场的渗透率不断提升，出口市场愈发多元化。 （下转2版）