本报广东讯 近日，广东省药监局印发《新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》（以下简称《实施方案》），部署即将于2026年11月1日起施行的新修订《医疗器械生产质量管理规范》有关要求，构建科学高效、精准适配的医疗器械质量管理与监管体系，规范医疗器械生产行为，全力保障公众用械安全，促进产业高质量发展。
《实施方案》包括总体目标、实施计划安排、工作要求3方面内容。其中，实施计划安排分为4个阶段，即宣贯培训阶段、自查整改阶段、经验交流阶段、效果评估阶段。在自查整改方面，《实施方案》要求，企业应当通过内部审核进行全面自查，分析企业现状，制定整改计划并严格落实。各市局要结合日常监督检查、生产许可检查等工作，围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》相关内容，对企业开展针对性帮扶指导，听取企业意见，了解企业存在的难点、痛点，协助企业自查整改，指导企业尽快符合新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求。
此外，《实施方案》明确，企业应及时报送自查评估情况、整改提升计划、整改落实情况。同时，各市局要全面梳理辖区内企业整体情况，建立健全监管台账和长效监管机制。 （陈海荣）