□ 喻灿华
在湖南省药品审核查验中心的走廊里，国家药品检查员、副主任药师、核查一部副部长杨泽华步履匆匆已是常态。十余载从业生涯中，他秉持“零差错”严谨态度，深耕药品检查一线，从检验员成长为检查专家。他始终用专业素养与执着坚守，诠释着药品检查员的使命与担当。
深耕笃行
淬炼专业硬本领
2015年，杨泽华从药物化学专业硕士毕业后，考入湖南省药品检验研究院，开启药品检验工作。入职之初，他白天在实验室钻研检验技术，晚上学习药品相关法律法规，并在笔记本上详细记录检验标准与操作要点。“药品检查不容有失，必须将标准内化于心。”正是这份对专业的追求，让他逐步从检验员成长为检查员、检查组长、副部长。
杨泽华注重以研促管，主动将实践中的思考转化为破解难题的科研动力，用课题研究为药品监管工作注入专业动能。在日常检查工作中，他敏锐地察觉到部分药物临床试验机构存在一些共性问题，例如主要研究者管理机制不健全、职责边界模糊，以及临床协调员培训与监督机制缺失等。这些结构性问题仅靠现场检查和限期整改往往难以彻底解决，必须从制度和机制层面系统推进。基于这一认识，他主动将现实难题转化为科研课题，努力通过系统性研究为药品监管提供理论依据与实践指南。2024年，他主持申报的“药物临床试验基于主要研究者及临床协调员的科学监管机制和风险防范措施研究”获湖南省科技厅立项。该研究聚焦主要研究者及临床协调员两大核心主体，计划通过对湖南省内不同规模、不同等级的临床试验机构开展实地调研，全面收集近三年来主要研究者及临床协调员的履职情况、管理模式和典型案例，深入剖析风险点，为参与制定可操作的监管与风险防控指导文件及标准提供数据与理论支撑。
杨泽华不仅在课题研究上发力，还积极参与行业规范修订。2025年，他作为核心成员参与《湖南省〈医疗机构制剂许可证〉验收细则》（2025年修订版）的修订工作，推动新版细则在法规依据、专项条款、风险控制3方面实现全面升级：否决项增设2条，强化监管；关键条款扩充7项，覆盖制剂生产、储存和流通环节；首次纳入中药制剂与备案制剂专项要求，体现中医药特色管理。
严格执法
守牢药品安全线
凭借扎实的专业功底与敏锐的洞察力，杨泽华在一线检查中始终坚守底线、敢于亮剑。2025年5月，他作为骨干参与一项药品抽检不合格专项核查。在该药物生产企业的固体制剂车间，他发现企业在设备管理、工艺验证等方面存在重大缺陷。
面对企业以“历史遗留问题”为理由推诿责任，杨泽华驳斥道：“每一批不合格产品都可能危及患者生命健康，药品质量无‘历史遗留’的辩解空间。”最终，该企业被责令暂停该品种生产。
杨泽华不仅在专项核查中“寸步不让”，在日常检查工作中也同样保持严谨细致的态度。2025年10月，他带队赴某县一家医院制剂室开展日常监督检查。他们刚进功能间便发现了问题：无高风险激素类搽剂专用配制功能间，仅在普通功能间灌装区临时设操作台，且未配备有效排风系统，洁净区环境监测指标不合格。经过三日全面排查，检查组发现该院还存在其他问题。
面对该院以“规模小、人员不足”为理由的从轻处罚请求，杨泽华明确回应：“无论规模大小，药品质量安全底线不容突破。”检查组将核查意见移送湖南省药监局，建议依规处理，坚决守牢医疗机构制剂安全合规底线。
此外，在医疗机构临床试验监管领域，杨泽华也保持高度警觉。“临床试验机构诚信是药品研发的基石。”这些年，杨泽华带领团队统筹多环节检查，对临床试验机构始终严格监管，实打实守住药品质量安全每道关口。
赋能提质
诠释使命与担当
“严格执法是底线，精准服务是责任。我们不能‘一罚了之’，而是要帮助企业夯实合规根基。”这是杨泽华始终秉持的原则。在严格执法的同时，他践行“监管即服务”理念，推动政策红利转化为企业发展实效。
2022年10月，湖南省药监局综合和规划财务处制定《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》，明确为外省迁入的优势医疗器械企业提供前置审评、核查帮扶服务，开辟审批快速通道。作为湖南省药品审核查验中心派驻湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站的核心成员，杨泽华主动扛起打通政策落地“最后一公里”职责，牵头建立“政策解读-流程指导-体系帮扶-并联核查”全链条服务机制。自2022年10月以来，杨泽华带领团队为10家外省迁入企业提供前置核查技术服务，推动17个优势医疗器械产品快速落地投产，助力湖南省医疗器械产业园形成“引得进、留得住、发展好”的产业生态。
在为企业纾困解难、推动产业发展的同时，杨泽华还着眼于行业整体质量水平的提升。他认为，要从根本上提升行业质量水平、推动行业良性发展，还需要强化从业人员规范意识。2023年8月，他作为主讲老师参与湖南省药监局组织的湖南省医疗机构制剂注册管理专题培训，系统梳理中药制剂备案核查要点，围绕处方工艺一致性、厂房设备合规性、质量控制标准科学性等内容进行深入讲解。同时，他还结合典型案例，深入浅出剖析常见风险点与整改方向，努力确保参训人员学有所获。
培训结束后，一位县级医疗机构制剂室负责人表示：“杨老师的授课贴近实际、注重实效，真正做到了‘授人以渔’。”
从药品生产企业到医疗机构，从制剂生产到临床试验，杨泽华的检查足迹覆盖药品生产各个关键环节。近三年来，他参与的现场检查涵盖各类监管对象，推动查处违法违规案件10余起，其中多起案件成为湖南省药品风险会商会典型案例。2025年，他在2025年度湖南省药品检查工作“三优”（优秀检查组长、优秀检查员、优秀检查报告）评选活动中，获得“优秀检查组长”和“优秀检查报告”两项荣誉。
杨泽华表示：“药品监管是一场永无止境的守护之战，每一次检查都是与风险隐患的‘正面交锋’，每一次执法都是对生命健康的郑重承诺。”如今，他仍坚守检查一线，以专业守护药品安全。