2025年，我国药品、医疗器械及化妆品领域政策密集落地，推动产业从规模扩张向质量升级跨越。本版根据2025年舆情热度，整理出舆论高度关注的药械化领域十大政策（按发布时间排序），与读者分享。
1.《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》发布
2025年3月20日，《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）发布。《意见》要求以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。
■ 舆评
媒体主要报道2025年3月21日国务院政策例行吹风会，关注《意见》出台背景和主要内容，以及相关部门如何落实《意见》要求，认为《意见》有助于提升中药质量，推动中医药产业高质量发展。
《中国医药报》刊发《国务院政策例行吹风会上，国家药监局表示——加快中药新药上市，强化全链条质量监管》一文称，国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品注册管理司主要负责人介绍了加快中药新药上市和加强中药全链条质量监管情况。国家药监局将以贯彻落实《意见》为契机，持续完善中医药传承创新发展机制，进一步丰富中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型，改进已上市中药品种，持续加快推进中药新药研发上市，助力中药产业高质量发展。下一步，国家药监局将完善和落实中药注册、标准、生产、经营、使用各环节监管措施，健全符合中药特点的中药监管体系，支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链追溯体系，提升中药生产、经营、使用全过程质量控制水平，切实保障中药产品质量安全。
新华社发表《让百姓用上好中药，国家新部署！》一文称，《意见》从推进中药材生态种植养殖、发展中药材现代种业等方面“补短板”“拓思路”：推动常用中药材规范化种植，依托符合条件的林场发展生态种植、野生抚育、仿野生栽培，研究制定中药材种子管理办法……一系列实招，从源头保障中药质量。相信《意见》的落地将有力促进中药质量提升和中医药产业高质量发展，让“中华瑰宝”为人类健康作出更大贡献。
2.七部门印发医药工业数智化转型实施方案
2025年4月24日，工业和信息化部、商务部、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》旨在深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展。
■ 舆评
舆论关注《实施方案》亮点，认为其为医药工业数智化转型指明方向，将重塑医药行业格局。
《经济日报》刊发《医药工业加快数智化转型》一文称，《实施方案》布局了强化标准引领、加强质量支撑、培育创新载体、壮大服务队伍4项工作任务，将共同助力数智化转型支撑体系整体升级。标准体系能为企业提供转型路径和规范依据；质量支撑能保证医药产品可靠性和安全性；创新载体能促进数智技术成果快速转化，加速产业应用落地；医药工业数智化转型促进中心能全方位支撑医药企业转型需求，是实现行业全面数字化转型的必要保障。专家认为，《实施方案》为医药工业数智化转型指明前进方向，规划实施路径，将引领行业深入推进人工智能赋能新型工业化，提升药品质量安全水平、发展新质生产力、构筑国际竞争新优势。
《人民邮电报》刊发《以数智化赋能医药工业全链条转型升级》一文称，从研发到生产再到流通，数智化技术正在重塑医药行业的每一个环节。这一过程不仅加速了行业分化，也将催生新的竞争维度和参与者。对于传统药企来说，随着数智化转型的加速推进，必须积极拥抱变革、主动转型，及早布局人工智能研发平台，从“重生产”转向“数据驱动”，否则可能被数字化原生企业颠覆。对中小企业来说，人工智能辅助药物设计、临床试验数据分析等工具可帮助中小企业缩短研发周期，降低试错成本，参与创新药或细分领域竞争。此外，数字化营销和患者管理平台可帮助中小企业快速适应市场变化，在新竞争格局中赢得一席之地。随着行业边界模糊化，部分科技公司将通过人工智能或大数据切入医药赛道，通过跨界融合为医药工业发展注入新活力。
3.国家药监局强化医疗器械网络销售监督管理
2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），于2025年10月1日起施行。《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。
■ 舆评
舆论关注《规范》亮点内容和重要意义，认为其为企业提升合规水平及药监部门执法提供细化指引。
央视新闻客户端发表《强化网络销售监管、保障公众用械安全 国家药监局发布管理规范》一文称，《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化，强调全过程可追溯管理，要求销售企业和平台需建立质量安全风险监测机制，强化平台责任。业内人士指出，随着“互联网+医疗”快速发展，医疗器械网络销售规模持续扩大，但部分平台存在资质审核不严、虚假宣传、运输不合规等问题。明确电商平台与销售企业的协同责任，要求平台利用技术手段强化动态监控，这将大幅提升监管效能。同时，鼓励企业运用人工智能、区块链等技术优化质量管理，为行业创新留出空间。业内人士还表示，《规范》出台填补了网络销售全链条监管的空白，通过压实企业主体责任、推动数字化监管（如大数据风险监测），将有效遏制行业乱象，为消费者构建安全可靠的网络购械环境。
《中国医药报》刊发《细化操作指引 提升监管效能——业界热议〈医疗器械网络销售质量管理规范〉》一文称，《规范》对网络销售经营者和电商平台经营者的职责、质量控制措施及管理内容有明确规定，且侧重点不同，为医疗器械网络销售的常态化监管建立了长效机制。《规范》一方面细化了网络销售经营者的违法违规行为，另一方面也明确了电商平台经营者相应的处置措施。这为电商平台合规自查和药监部门的监管提供明确的操作指引。《规范》至少有9个条款涉及电商平台经营者对网络销售经营者的管理要求。近年来，药监部门一直在推进医疗器械网络销售合规共治。电商平台经营者作为合规共治的重要力量，需要发挥更大作用。京东健康合规负责人文丽认为，这份文件不仅有助于企业落实主体责任，也为电商平台经营者构建切实有效的质量管理体系提供了强有力的指导。
4.国家医保局严查药师“挂证”情况
2025年5月28日，国家医保局发布《关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告》表示，对全国定点零售药店2025年4月份以来的医保结算数据进行筛查分析发现，部分药师姓名出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况，既威胁了人民群众用药安全和医保基金安全，也损害了正规注册药师的合法权益，共涉及24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师。
国家医保局要求相关定点零售药店及其药师、相关地区医保部门及时对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查，以维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护正规注册药师合法权益。
■ 舆评
舆论分析药师“挂证”行为屡禁不止的原因，并关注如何进一步加强零售药店药品质量安全、执业药师在岗履职等的监督检查。
《安徽工人日报》刊发《严查“挂证”，规范药店经营秩序》一文称，“挂证”乱象的滋生与蔓延，根植于行业生态与制度设计的双重困境之中。在市场层面，医药零售行业竞争日趋白热化，行业平均利润率持续下跌，人力成本占比不断提升。在这样的经营压力下，部分企业为维持生存，不得不将药师岗位异化为“证照道具”，以最低成本满足资质要求。在制度层面，医保定点资格与药师资质的强绑定关系，更是催生了“拿证保资格、挂证省成本”的畸形行业操作。此外，药师职业价值长期被忽视，其专业建议在实际工作中很难得到充分采纳与重视，这不仅导致大量人才流失，也使得“挂证”现象愈演愈烈。
中国经济网发表《整治药师“挂证”不能止于核查》一文称，整治“挂证”不能止于核查，还要打组合拳。一方面，通过技术赋能，推动监管手段升级。可以采取完善智慧医保系统、药店视频监控联网等技术手段，实现对药师在岗情况的常态化监督。另一方面，加大行业激励机制实施力度，多管齐下提升执业药师“含金量”，减少药店“挂证”的利益驱动。
5.中药饮片保质期标注新规正式施行
《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》）自2024年8月1日起施行。按照《规定》要求，自2025年8月1日起，中药饮片标签应标注保质期。
■ 舆评
舆论认为《规定》给予中药饮片保质期标注两年过渡期，是基于对中药饮片产业实际和市场平稳过渡的审慎考量。部分媒体关注保质期标注新规实施给中药企业带来的挑战。
微信公众号“中国医药报”发表《中药饮片保质期标注倒计时！企业应如何科学破解“保质期”难题？》一文表示，首先，考虑到保质期技术研究的复杂性，《规定》明确饮片保质期由企业自主确定，并设置了过渡期，给予企业充足的准备时间，避免政策仓促落地导致企业技术准备不足或研究流于形式等问题，确保了政策执行的科学性和严肃性。其次，为了科学引导中药饮片生产企业主动开展保质期研究、合理确定中药饮片保质期，国家药监局还专门组织业内专家、行业协会和生产企业研究制定相关配套技术文件——《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，旨在支撑企业建立全过程质量控制及可追溯管理体系。最后，标注保质期考虑了饮片产业基础设施与包装仓储升级的现实需求。这些举措为广大中药饮片企业完成新旧包装标签的自然更替提供了缓冲期，保障了市场供应的连续性和稳定性，实现了产业在产品质量升级过程中的平稳有序发展。
人民论坛网发表《中药饮片保质期，怎么看》一文称，明确保质期要求，正是以规范促质量、以标准护安全的重要举措，推动中药行业从“经验传承”向“科学规范”转型。企业应打破“传统=无标准”的思维定式，主动投入研发，将中药传统炮制经验与现代检测技术相结合，探索不同饮片的保质期确定方法，让保质期标注既符合规范要求，又彰显中药特色。
《中国医药报》刊发《中药饮片标注保质期8月1日起实施——质量为先，企业积极迎接新规落地》一文称，在中药饮片保质期研究方面，头部企业有早年研究的工作基础，一些规模较小的企业则面临实验条件和设备有限等现实挑战。对此，业界自发加强企业间的合作与互助，增强研究工作协同和研究数据共享。行业协会也组织加强交流研讨、政策解读等，帮助企业解决共性问题。
6.《中药生产监督管理专门规定》发布
2025年9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2026年3月1日起施行。《专门规定》进一步加强和完善中药生产全过程管理，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。
■ 舆评
舆论关注到国家药监局近年来持续对中药全品类、产业全链条进行监管改革，认为新规回应了中药产业的核心诉求，将对产业链产生深远影响。
央视新闻客户端发表《新规“严进严出”，〈中药生产监督管理专门规定〉今天发布》一文称，国家药监局近年来持续对中药全品类、产业全链条进行监管改革。目前已陆续发布并实施了《中药注册管理专门规定》和《中药标准管理专门规定》，此次又发布《中药生产监督管理专门规定》。这三个中药专门规定，三位一体，从注册审评到标准制定，再到生产管理，环环相扣，覆盖了我国中药产业的全生命周期，形成完整的监管闭环。
微信公众号“中国医药报”发表《中药监管新规出台 播撒政策“及时雨” 释放发展“风向标”》一文称，《专门规定》推出的很多新举措直击行业发展痛点，不仅给予企业更多便利，也帮助企业降低成本。中药成分复杂、检验项目多，检验成本高的现象备受关注。对此，《专门规定》从多方面优化举措，除部分豁免检验外，也给予委托检验、共享检验结果等政策利好，让企业可以省出“真金白银”。另外，《专门规定》系统优化提取物使用备案、豁免检验、共享检验结果、均一化生产和偏差控制等方面监管要求，在企业研究验证、保证质量、控制风险的基础上合理为企业减轻负担，精准回应中药行业优化资源配置、降本增效的发展需求。
7.处方药网售合规指南征求意见
2025年9月8日，国家药监局综合司就《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》公开征求意见。作为《药品网络销售监督管理办法》的配套文件之一，该稿首次针对直播营销、买药赠药、人工智能秒开方等行为提出合规风险，并强调未成年人保护。
■ 舆评
舆论主要关注征求意见稿的亮点内容。
在《法治日报》发表的《〈处方药网络零售合规指南〉征求意见稿出炉 AI审方乱象将迎来强力监管》一文中，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，征求意见稿设置禁止人工智能或其他岗位人员代为实施处方审核工作的条款，是基于对药品安全性和专业责任归属的审慎考量，强调责任主体必须是能够承担法律责任的“人”，而非“算法”。监管鼓励的是“人机协作”的理想模式：人工智能作为高效的工具承担初步分析和预警工作，药师作最终决策并承担法律责任。这既利用了技术优势，又牢牢守住了患者用药安全的最终防线。
21世纪经济报道发表的《严禁买药赠药、积分换药！处方药网售迎强监管，平台可“飞检”》一文称，征求意见稿对于药品网络零售企业自建平台和第三方平台均提出对应的合规要求，且根据平台属性差异，指导侧重点有所不同。其中，针对第三方平台，由于其需承担入驻企业资质审核、药品质量管控、消费者权益保护等连带责任，征求意见稿的指导更为系统全面——专设“平台管理的合规要求”章节，从机构人员、体系建设、识别拦截、能力审核等多方面，细化明确平台全流程合规义务。
8.创新药临床试验审评审批再提速
2025年9月12日，《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》）发布，对符合要求的创新药临床试验申请，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道。
■ 舆评
舆论认为《公告》发布具有重要意义，将有力推动我国创新药研发提速。
《中国医药报》刊发《药物创新研发再迎加速度》一文称，此次专门针对创新药临床试验审评审批设置快速通道，可谓是坚持问题导向、抓住问题关键的生动实践，充分体现了国家药监局下大力气推进药物创新的决心。从药物临床试验60日默示许可，到对符合要求的创新药增设审评审批30日通道，不断缩减的时间，背后是药品监管部门刀刃向内改革的决心和毅力，更是对“以人民健康为中心”初心的坚守和承诺。
21经济网发表《30日通道正式落地，创新药临床试验审评审批再提速》一文称，业内人士表示，我国创新药临床试验的审评审批整体上处于“螺旋式上升”的状态，包括监管的专业度、临床试验的专业度以及产业和资本对其的认知，都在逐渐提升，因此审评审批效率持续提高。这将有力推动我国创新药研发的提速。
9.三部门合力助推中药注射剂上市后评价提速
2025年10月9日，国家药监局综合司就《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿拟对2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。
■ 舆评
舆论认为征求意见稿释放出加强中药注射剂监管的强烈信号。
《中国医药报》刊发《三部门拟推进中药注射剂上市后评价工作》一文表示，中药注射剂一直是药品监管的重点。近年来，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，国家药监局先后修订柴胡注射液、清开灵注射剂等品种药品说明书，并依法责令个别中药注射剂品种开展上市后研究评价，依法注销个别中药注射剂品种的药品批准证明文件。随着监管信号持续释放，业界主动性增强，近年来，多家中药注射剂持有人加速对在产中药注射剂品种进行上市后研究和评价。
10.《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布
2025年11月17日，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《发展意见》）发布。《发展意见》明确了到2030年、到2035年的改革目标，并提出加大化妆品产业创新支持力度、提升化妆品注册备案管理效能等 5方面24条改革举措。
■ 舆评
舆论认为《发展意见》的出台进一步完善科学监管体系，为化妆品行业高质量发展提供有力支持。部分媒体关注到《发展意见》体现的国际化视野，认为其出台将提升化妆品产业创新力。还有媒体认为，有望培育出一批具有中国特色的“银发族”化妆品品牌，实现社会效益与经济效益的双赢。
新华网发表《超万亿化妆品市场，国货品牌占比超一半！》一文称，对外发布的《发展意见》，是政策呵护行业发展的又一重要体现。该文提到，山东省化妆品行业协会秘书长牟云帆表示，《发展意见》从品类创新、监管优化、产业赋能等多维度释放政策信号，能够有效激发创新活力、减轻企业负担，并将通过强化科学监管持续优化市场环境。行业法规体系的不断完善、监管的持续优化升级、地方政策的推动支持等，为我国实现从“制妆大国”到“制妆强国”的跨越提供了有力支持。
微信公众号“中国医药报”发表《优化准用原料管理机制促进产业高质量发展》一文表示，《发展意见》在充分考虑国际科学研究进展以及我国行业实际应用情况的基础上，以科学化的思维和国际化的视野提出，建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，及时纳入我国准用原料目录。此举旨在深化国际标准对接与合作，加强对国际化妆品标准体系的跟踪研究与转化应用，推动国内标准与国际先进水平接轨，为化妆品产业发展提供制度保障。
经济参考报发表《“美丽消费”添彩 化妆品产业迎高质量发展意见》一文称，《发展意见》鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，支持开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，为技术创新提供科学支撑。同时，支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发，在确保安全与功效的前提下加速其注册备案与上市进程。这一政策导向不仅体现了对老年群体美丽需求的重视和关怀，也为化妆品产业开辟了新的增长空间，实现社会效益与经济效益的双赢。