本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订。
说明书修订要求涉及“不良反应”和“注意事项”项目内容。按照修订要求，“不良反应”项下应包含生殖系统、泌尿系统、精神系统、肌肉骨骼系统等方面的表现。“注意事项”项中的第6条修改为：若出现抑郁、躁动、精神异常、攻击性行为，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。需注意的是，部分患者停药可能无法缓解症状，可能需要专科治疗。建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用。此外，“注意事项”项还增加了第9条：已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告，表现包括勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。个别患者停用异维A酸后性功能障碍相关症状仍长期存在，可能需要专科治疗。
公告明确，所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于今年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
公告要求，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
据悉，异维A酸软胶囊适用于重度难治性结节性痤疮。公开信息显示，目前该药共有5个批准文号，药品上市许可持有人包括上海信谊万象药业股份有限公司、重庆华邦制药有限公司等。