□ 海耀文
“十四五”时期，海南省药监局认真落实国家药监局和省委、省政府决策部署，深刻把握“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，将“四个最严”要求落实到海南自贸港药品安全治理全过程，高质量完成“十四五”时期药品安全监管任务，药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动的局面正在形成。
安全风险防控有新成效
持续强化日常监管。聚焦重点产品、重点企业、重点环节，针对药品委托生产、集采中选品种、无菌和植入医疗器械、儿童化妆品等重点对象，加大监督检查力度。“十四五”期间，每年开展药械化抽检2000多批次，合格率99.8%。开展特许药械不良反应/事件监测检查专项整治行动，守牢特许药械安全底线。
高压打击违法犯罪。开展药品安全巩固提升行动、药品经营环节“清源”行动、整治执业药师“挂证”、网络销售监管等18个专项行动。同时，深化跨部门执法协作机制，会同省公安厅构建行政执法与刑事侦查衔接常态化工作机制。加大对市、县案件查办的督导力度。“十四五”期间，全省查办案件3851宗，移送涉刑案件线索62件。其中，联合公安部门查办一宗网络制售假冒化妆品案，捣毁省内外化妆品生产经营窝点37处，抓获犯罪嫌疑人52名。
全面深化改革有新突破
试点政策红利持续释放。自海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）临床真实世界数据应用试点工作开展以来，海南省药监局畅通“国-省-区”三方交流渠道，推动20余款产品通过临床真实世界数据辅助获批上市。海南省药监局还积极参与医疗器械审评前置试点工作，累计推动5个创新医疗器械纳入审评前置试点。“零关税”进口药械政策红利也在加速释放，2024年9月政策实施以来，71个品种实现“零关税”进口，减免税款6000万元。由海南省药监局等7个部门联合提供的“‘零关税’进口药品、医疗器械监管服务创新”案例成功入选第20批海南自贸港制度集成创新案例。在化妆品领域，海南成为化妆品个性化服务第二阶段试点地区之一，为海南化妆品产业高质量发展带来新机遇。
创新政策供给精准破题。推动海南省人民政府办公厅制定《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》；以“小切口”立法形式，推动《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》出台。此外，推动海南省首个含海洋药材的医疗机构制剂品种固冲散结丸按照传统工艺配制并完成备案。 （下转2版）