□ 分中心审评部临时负责人、IVD组组长 熊宇婷
过去五年，分中心从最初只有8人的筹建组成长为一支100余人的专业团队。作为当时筹建组的一员，我见证了分中心从一砖一瓦、一规一章开始，一步步成长为服务长三角区域医疗器械产业发展的国家级技术平台，而我也逐步成长为一名创新“前哨兵”。
在分中心，审评员除了根据企业递交的资料做好审评工作之外，还要开展事前事中沟通指导。事前事中沟通指导，打破了审评员和企业的“距离感”，让我们成为扎根长三角区域医疗器械创新沃土的“排头兵”。
在新冠疫情防控时期，国家药监局对新冠抗原检测试剂启动应急审评，分中心立即成立专项工作组。作为工作组负责人，我先后组织召开7次企业沟通会，并通过实地调研、邮件咨询等多种方式，为长三角区域相关企业提供技术指导，助力多项产品获批上市。分中心这种研审联动的模式，使技术审评不再仅仅是产品上市前的最后一道“关卡”，而成为贯穿研发全程的“导航仪”。
长三角区域是我国医疗器械创新高地，众多“全球首创”和“国内首个”产品在此涌现，这对审评工作提出了更高要求。为了更好地助推区域产业高质量发展，分中心启动了每周受理前咨询、创新产品辅导、区域重点产品筛选指导、对外专题培训、实地调研、专场答疑等多项服务。与此同时，审评员也需要持续钻研，不断更新“知识库”、升级“技能包”，做到心里有数、思路清晰。因此，在日常工作中，我们抓住每一次审评和服务的机会学习，在主动靠前服务企业的过程中，充分利用长三角创新资源，在创新产品研发早期就走进实验室、近距离接触前沿技术，为审评工作提前做好技术储备。
作为驻扎在创新一线的“前哨兵”，我深感责任重大。未来，我将继续履行好“助推器”的职责，推动科学审评与创新同频共振，助力我国医疗器械产业高质量发展。