□ 沈君 王会芳
“十四五”以来，湖北省药品监管系统始终将保障人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展作为核心目标，以系统化思维构建全链条监管体系，以创新举措破解行业发展难题，积极服务湖北省“加快建成中部地区崛起重要战略支点”大局，交出了一份监管能力跨越式提升、产业活力爆发式增长的亮眼答卷。
夯实产业发展的安全根基
强大的监管催生强大的产业。湖北省药监局从监管体系、技术能力和人才队伍等多维度着手，全面夯实监管能力基础。
智慧监管全面加强，全链条风险防控有力推进。2024年上线的湖北省智慧药监一体化平台全面覆盖监管业务，药品生产领域建成“一企一档”“一品一档”大数据系统，实现风险预警和精准监管。从研发环节的临床试验监管与试验研究机构“数据清查”，到生产环节对疫苗、血液制品等重点品种的监管，再到流通环节的“清流”“清网”专项行动，通过压茬推进系列专项行动实现药品安全全链条风险防控。同时，着力推动部门、区域协同形成合力。“十四五”期间，根据行刑衔接工作规则，湖北省药监系统移送司法机关案件700余件，并与周边省份建立跨省稽查联动机制，联合开展案件查办和风险会商，形成区域联防联控格局。“十四五”时期全省共查办药械化案件约2.5万件，未发生区域性、系统性药品安全事件。
技术能力跨越提升，检验检测能力夯实。技术支撑能力为监管插上翅膀。湖北省药监局积极争取国家药监局支持，打造药械创新服务技术平台矩阵，先后获批2个国家药监局监管科学研究基地、4个重点实验室。争取国家投资2.86亿元建成首期疫苗批签发、医疗器械检验检测能力提升项目，部分疫苗就地检验签发，批签发上市周期缩短50%；医疗器械检验参数达到8506个，满足省内90%产品检验需求。湖北省医疗器械质量监督检验研究院建成人工智能医疗器械超算平台，为武汉大学、华中科技大学及联影、楚精灵等高校科研院所及企业提供公共算力超25万小时，运行计算作业3000余次，有力助推高端医疗器械研发上市加速。
审评队伍专业强化，服务效能持续优化。审评服务效能对于产品质量性能、上市速度均具有重要影响。继北京、上海之后，湖北省药监系统按品种分设药品、医疗器械审评检查机构。目前，全省检查员共1422人，初步形成专业结构多样、知识领域丰富、年龄层次合理的省级检查员队伍体系。“十四五”期间，分批选派21名业务骨干赴国家药监局业务司局和直属单位挂职学习，遴选联影、人福等21家龙头企业作为审评检查实训基地，系统提升法规应用与审评实战能力。
药物警戒网络织密，守护公众用药安全。全省建成9个市级、11个县级不良反应监测机构，266个省级医疗机构监测哨点，实现二级以上医疗机构全覆盖，年均收集药品不良反应报告1552份/百万人、医疗器械不良事件报告510份/百万人、化妆品不良反应报告175份/百万人，不良反应/事件监测“嗅觉”更加灵敏。
从实验室到车间，再到药店、诊所，湖北药品监管触角延伸至每一个风险点。湖北药品安全形势保持稳中向好，这份“成绩单”彰显了监管部门的责任与担当。 （下转2版）