本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告称，决定对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂药品说明书中的“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”等进行统一修订。
更年安制剂非处方药说明书修订建议涉及“不良反应”“禁忌”和“注意事项”。按照修订建议，“不良反应”项应当包括胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病等内容。“禁忌”项应当包括“肝功能不全者禁用”“孕妇禁用”等内容。“注意事项”项应当包括16项，例如，服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
复方当归注射剂说明书修订建议涉及“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”。“警示语”项应当包括以下内容：本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；禁止静脉给药。“禁忌”项应当包括“对本品及所含成分过敏者禁用”“孕妇禁用”内容。“注意事项”项应当包括9项，例如，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。