□ 本报记者 蒋红瑜
近日，国家药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》），部署在全国范围内开展三年提升行动。《行动计划》提出三方面12条举措，助力企业提升质量体系运行水平、药监部门提升化妆品监管能力。
在山东省药监局化妆品监督管理处处长栾振兴看来，《行动计划》强化监管服务，并督促企业落实主体责任，将有助于提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。
“《行动计划》的实施将推动化妆品行业质量管理水平提升，为产业发展注入新动能。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋认为。
靶向发力 精准施策
《行动计划》聚焦制约化妆品生产质量管理水平提升的突出问题和薄弱环节，从对企指导、服务发展、提升能力等方面提出具体要求，围绕重点，精准施策。
为加强对企指导，《行动计划》提出，药品监管部门要研究质量体系运行的共性问题、开展质量体系提升精准指导等，重点关注质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性等。
在上海市药监局化妆品监督管理处副处长金鑫看来，这些举措切合实际，梳理出不同水平企业的共性问题。一方面，能为基层监管人员提供明确的“检查指南”和风险图谱；另一方面，可以帮助企业对标自查，明确自身质量管理体系建设和运行的短板。
为提升监管服务能力，《行动计划》鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理。
据了解，目前已有不少省级药品监管部门在化妆品分级分类管理上迈出实质性步伐。例如，广东省药监局在2024年创建化妆品企业、产品和人员3个资料库，结合企业质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，合理配置监管资源；上海市药监局于今年2月修订实施《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法》，持续推进“风险+信用”分类监管，对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，实施差异化分级监管。
利用智慧监管赋能发展也是《行动计划》的亮点之一。例如，《行动计划》鼓励各级药品监管部门整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型，实现监管信息化、智能化。
《行动计划》还提出加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。
“当前，化妆品产业创新活跃，新业态、新产品不断涌现，而基层监管人员专业能力较为薄弱，较难及时、准确地发现问题与研判风险。”栾振兴认为，《行动计划》的制定考虑到了当前监管力量与行业发展速度之间存在的差距，并给出了解决方案。
加快布局 蓄力赋能
事实上，《行动计划》提及的部分工作，不少省级药品监管部门已经开始布局。
今年10月，由广东省药监局牵头，天津市药监局、海南省药监局共同发起的“化妆品委托生产跨省协同检查应用项目”立项。该项目结合国家药品智慧监管平台，联通省域间一体化在线监管平台，依托人工智能模型，赋能化妆品监管事前、事中、事后全流程监管。
“这个项目只是我们打造人工智能（AI）辅助决策系统的一部分。”广东省药监局化妆品监督管理处相关负责人表示，广东省药监局将加快建设AI辅助决策系统，提升风险预警和问题处置的精准度，努力实现风险信号自动抓取、智能分级、闭环处置，推动化妆品全链条监管从“事后救火”转为“事前防火”。
提升监管能力一直是山东省药监局的重点工作之一。据介绍，今年5月份以来，山东省药监局相继举办了药械化执法办案技能竞赛、全省化妆品生产检查员实训班等活动，不断激励化妆品监管人员对业务知识深入钻研，促进其能力素质提升。
栾振兴说：“山东省药监局将持续加大化妆品监管法规培训、检查实训力度，创新组织方式，突出实战导向，探索互查机制，进一步提升全省化妆品监管人员能力。”
上海市药监局则在“查找共性问题”上积极行动。自2024年起，该局每年聚焦上海市100家代表性企业，系统评估其主体责任落实情况并开展合规指导服务。今年以来，上海市药监局稽查局对全市228家化妆品生产企业的质量安全负责人进行摸底，全面了解其履职能力及实际工作中面临的困难，并举办了相关专题培训。“我们将根据了解到的问题建立台账，建立对企指导的工作机制。”金鑫说。
“质量管理体系提升是一个需要不断打磨的过程。”刘洋建议，企业应主动以此次提升行动为契机，整合内部力量，驱动质量管理体系实现全面升级。