近年来，浙江省湖州市德清县市场监管局以“四个最严”为根本遵循，坚持高水平安全与高质量发展并进目标，持续优化体制机制，加强药品监管，提升治理水平，全力保障药品安全形势稳中向好，推动生物医药产业蓬勃发展。截至今年11月底，德清县拥有规上企业93家、专精特新“小巨人”企业4家、上市企业3家。今年1—9月，全县生物医药产业产值达170亿元，占规上工业总产值的14.2%。
产业蓬勃发展的背后，离不开安全稳定的监管环境作为支撑。2023年以来，德清县市场监管局共查办药械化领域案件220起，药械化监督抽检总体合格率连续三年保持100%。截至目前，全县累计有获批上市药品208个、第二类及第三类医疗器械113个、备案国产普通化妆品624个、注册国产特殊化妆品86个。通过持续健全治理体系、提升监管效能、推动社会共治，德清县市场监管局着力构建基层药品安全现代化治理体系，筑牢安全防线，促进产业繁荣，为县域药品安全治理提供了实践样本。
健全组织机制 夯实治理基础
面对生物医药产业快速发展与监管资源相对有限的现实情况，德清县市场监管局持续加强基层药品监管体制机制革新，着力培养高素质专业化人才队伍，加快建设适应产业发展和安全需要的监管体系。
2022年，在优化内设机构职责分工的基础上，德清县市场监管局设立药品检查服务中心，强化基层监管能力。今年，德清县市场监管局经德清县委编办批复同意，将药械化监督管理科升格为药品监督管理分局，并新设生物医药产业创新与审评服务中心，新增人员编制7名，完整构建县级药品安全“5+1+X”高效协同监管机制（药监分局、基层所、行政执法队、药品检查服务中心、创新与审评服务中心5个单位+1套协同监管制度+X项重点内容），形成了组织架构清晰、制度机制完善、人员配备合理、要素保障充分的药品监管体系，全力推动基层药品监管工作专业化、规范化。
人才是推动基层药品监管工作高质量发展的核心要素，2021年，德清县市场监管局出台药品检查员管理工作规定，分级分类培养检查尖兵骨干，通过“以学促用”“以专带新”“因岗施教”“案件沙龙”等形式，不断充实基层药品监管队伍力量。目前，德清县共有省市级药械化检查员30人，其中4人入选全省药品职业检查“双百尖兵”，药品检查队伍连续两年获评全省药品检查工作突出集体。
在不断完善药品监管体系和大力培养专业监管人才的基础上，德清县市场监管局始终严格落实防控制度。德清县市场监管局常态化开展药械化不良反应/事件监测，推动药品不良反应上报数量稳中有升。每季度至少召开一次风险会商会议，对在日常检查、舆情监测、投诉举报中发现的风险隐患信息进行分析研判和等级划分，制定闭环处置措施。同时，定期举办药品安全突发事件应急演练，全面评估并持续优化应急预案的可操作性和针对性。
锚定重点风险 提升监管质效
药品安全监管重在精准，难在长效。为进一步规范药品流通经营秩序，德清县市场监管局深刻把握药品流通使用环节风险隐患的动态性和隐蔽性，推动监管模式从“面面俱到”向“靶向发力”转变。针对药品储存风险，德清县市场监管局创新搭建零售药店温湿度智能监测系统，配备联网传感设备，实现环境数据实时采集、动态上传和超标自动预警，全县药店温湿度异常预警数降低93%。同时，深入开展药品经营环节“清源”行动，以“三小”（小药店、小诊所、小美容店）经营使用药品安全问题专项治理为抓手，严厉打击药品经营违法行为，推动监管效能与市场主体合规水平双提升。
为强化医疗机构主体责任落实，德清县市场监管局向医疗机构发送高频问题清单和合规指南，开展实地指导，督促经营者自查自纠并签署药品经营质量安全承诺书。此外，面对美容机构面广量大、从业人员流动快等现状，德清县市场监管局建立动态管理清单，根据风险评定等级对全县548家美容机构实施A、B、C分级监管，对A级单位合理减少非必要检查，对C级单位适当增加巡查频次，实现差异化、精准化监管。落实分级监管制度以来，德清县美容机构化妆品相关投诉举报量同比下降近40%。
统筹社会力量 构建共治格局
药品安全是社会治理的重要方面，凝聚着广泛的社会共识与力量。德清县市场监管局积极探索企业主体、部门主责、社会主力“三维”治理模式，构建信息互通、力量互补、责任共担的协同治理网络，推动药品安全治理从“政府主导”向“社会共治”深度转型，持续夯实药品安全社会基础。
为持续压实企业主体责任，促进药品生产企业关键岗位人员技能提升，德清县市场监管局积极督促药械化相关生产经营企业落实年度自查报告制度，对存在风险隐患的企业开展行政约谈和警示教育，并将质量安全承诺履行情况纳入信用档案。同时，坚持“以考促学”，组织开展药品质量管理履职能力考试，将考试成绩与主体责任落实评估结果关联，帮助企业关键岗位人员提高履职能力。今年，德清县3名企业人员在全市医药行业职业技能竞赛中获奖，占全市获奖人数50%。
在部门协作方面，德清县市场监管局联合卫生健康、医保部门建立“三医”联合监管机制，定期召开药品安全部门联席会议，推动线索共享和案件共查。另外，还联合公安、法院、检察院等部门搭建“案研平台”，设立县检察院驻市场监管检察官办公室，畅通案件研判、假药认定等协作渠道。今年，已受理其他部门移送线索12条，主动移送线索3条。
此外，德清县市场监管局充分运用社会共治力量，全面完善监管员、协管员、网格员“三员协同”监管（协管）网络，以“集中授课+现场实训”形式开展药械化安全知识培训，实现全县600余名网格员全覆盖，全面提升网格员综合技能素养，有效发挥社会治理“前哨”作用。近三年来，累计收到协管员、网格员上报药械化风险隐患1400余个。
以严密监管保障安全，以安全环境促进发展，德清县市场监管局的一系列举措与创新实践，既展现了基层药品安全治理现代化的可行路径与蓬勃生机，又为医药产业高质量发展注入了新的活力。
（德清县市场监管局供稿）