●2023年度中央和国家机关“四好”党员
●国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部部长
●牵头开展恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂的监管科学研究
●曾担任两届世界卫生组织体外诊断战略咨询专家组专家
□ 本报记者 郭婷
“成为专家型审评员一直是我的不懈追求。”近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评六部部长吕允凤在接受采访时如是表示。虽从事体外诊断产品技术审评工作17年有余，但吕允凤并没有所谓的职业倦怠，依然对审评员职业满怀热情、干劲十足。
2008年，吕允凤在博士毕业后，加入医疗器械审评队伍。这十多年来，她完成了从审评员到中坚骨干再到部门负责人的蜕变，也见证了我国体外诊断产业的蓬勃发展。
“在我刚工作时，我国的体外诊断产业还处于起步阶段，体外诊断试剂多为生化试剂等简单产品。近年来，体外诊断产业快速发展，新产品、新技术持续涌现，不断有国内首个甚至全球新的产品在我国获批上市。”吕允凤说。
在技术审评工作中，对相同品种的审评尺度把握一致是保证审评审批公正性的必然要求。吕允凤介绍，国际通行做法是发布技术指导原则，用于指导相关企业研发验证确认过程和技术审评过程。但指导原则的发布需要经过立项、编写、征求意见等一系列过程。“医疗器械种类繁多。虽然国家药监局持续组织开展指导原则的立项和编写，但仍难以快速覆盖所有产品。对于尚无指导原则的新产品，如何统一审评尺度是个难题。”吕允凤说。
2019年初，吕允凤提出了以审评要点来总结归纳新产品注册审查要求的工作方式，每审结一个产品，就总结一篇要点，并将其作为部门内后续开展同类产品审评的参考文件。在她带领部门先行先试取得良好效果后，这一工作方式被推广至整个器审中心。她介绍，目前器审中心已将指导原则和审评要点相结合，建立动态更新的审评技术规范体系。同时，成熟的审评要点会及时转化为指导原则。目前，体外诊断方面的专用指导原则已达180余项，较好地覆盖了《体外诊断试剂分类目录》代表产品，为企业高质量研发产品提供指导。
“做专家型审评员，不是陪着产业跑，而是要领着产业跑。”在吕允凤看来，这就要求审评员深刻洞察技术发展态势，从全链条系统性布局，提前做好技术储备。为此，她坚持做审评、搞科研两手抓，平日里抽出时间针对新技术和复杂新产品做监管科学研究。
肿瘤的早诊早筛对提升肿瘤患者的生存率至关重要，相关产品需求大、研发热。由于国际上没有相关的通用技术文件，企业对如何进行这类产品的临床试验普遍存在困惑。2022年，在器审中心的支持下，吕允凤作为项目负责人牵头开展了恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂的监管科学研究。
今年8月21日，《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等一系列监管科学研究成果正式发布。“该指导原则是全球首个由监管部门制定的关于癌症筛查体外诊断试剂临床评价的通用指导原则。”吕允凤说，该指导原则不仅填补了国际空白，也为我国相关创新产品的研发指明了方向。
由于专业能力突出，近年来，吕允凤担任了两届世界卫生组织（WHO）体外诊断战略咨询专家组专家，参与了WHO体外诊断产品预认证工作。通过参与多次国际交流，她明显感觉到我国医疗器械监管在国际监管协调中的影响力不断提升。
体外诊断试剂如同“病毒侦察兵”，可以发挥早发现、早诊断疾病的作用。每当疫情暴发时，诊断试剂的需求都非常旺盛。因为长期从事诊断类产品审评工作且多次参与应急工作，吕允凤养成了“不打无准备之仗”的工作习惯。无论是面对新冠疫情，还是猴痘病毒、基孔肯雅病毒，每次她都带领团队早早开始研究病毒特点，收集行业信息，组织编写技术审评要点，为相关产品研发提供技术指导。
不推活、敢担当、能干事，是同事们对吕允凤的评价。面对日常业务工作，她深耕不辍；面对急难险重任务，她奋战一线。2020年，新冠疫情暴发后，她全身心投入医疗器械应急审评工作。在三年多的时间里，她带领团队保持24小时在岗，确保第一时间对企业提出的各种咨询给予解答和指导。
2024年，吕允凤获评2023年度中央和国家机关“四好”党员。但她强调，自己只是医疗器械审评队伍中普通的一员，始终惦记的是不断提升自己的专业能力，推动国产体外诊断产品在精准性、创新性、高端化、全球化等方面持续增强。