2025年12月11日，辽宁省药监局党组书记、局长田东泉（左二）带队深入沈阳鹏悦科技有限公司调研。辽宁省药监局供图
□ 叶阳欢
“人工智能+药品智慧监管研发应用平台”案例入选2025年度药品智慧监管典型案例，“人工智能辅助药品执法办案”项目被确定为第三批药品智慧监管创新应用项目；入选国家药监局人工智能辅助第二类医疗器械注册审评创新项目共建单位、“人工智能+药品监管协同创新平台”成员单位；在第八届数字中国建设峰会上专题展示药品监管信息化建设成果；获批东北地区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点单位，高质量完成人参（林下山参、园参）中药饮片炮制规范制定发布工作；助力3个国家级创新医疗器械获批，填补东北地区空白……近日，辽宁省药监局发布了一份2025年的“成绩单”。
面对新形势、新任务、新要求，辽宁省药监局按照国家药监局和辽宁省委、省政府工作部署要求，以贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为总牵引，研究确立了“一体两翼四梁八柱”的工作思路，坚持“讲政治、顾大局”，统筹“强监管、保安全”与“优环境、促发展”，一手抓药品质量安全监管、一手抓服务医药产业发展，有力保障了全省药品安全形势稳定向好，促进了医药产业高质量发展，为推动辽宁全面振兴取得新突破贡献了药监力量。
党建引领
以“红色引擎”驱动监管效能跃升
“药监机关首先是政治机关，必须把‘讲政治、顾大局’作为最高行为准则。”1月21日，辽宁省药监局党组书记、局长田东泉在全省药品监管工作会议上作报告，强调要将党的建设贯穿监管工作全过程，锲而不舍贯彻中央八项规定精神，打造政治坚定、业务精湛、作风过硬、清正廉洁的药监铁军。这既是一次践行使命的思想动员，也是一次履职尽责的行动部署。
夯实政治建设，把稳思想“方向盘”。辽宁省药监局全面落实新时代党的建设总要求，制定2025年政治理论学习计划，通过召开23次党组会议、组织12次党组理论学习中心组学习、开展9次专题研讨，将党的二十大和二十届历次全会精神、习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示精神以及习近平总书记在辽宁考察时的重要讲话等学深悟透。组织开展“讲政治、顾大局”大讨论，今年以来，该局各党支部（总支）对照“政治意识不坚定、大局意识不牢固、规矩意识需强化”3个方面，共查摆问题79个，制定整改措施175项，持续增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。
狠抓警示教育，绷紧纪律“高压线”。辽宁省药监局党组严格落实党风廉政建设主体责任，制发《党风廉政建设和反腐败工作要点》，召开党风廉政建设工作会议，组织全体党员干部签订《党风廉政建设承诺书》。扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，召开警示教育大会，剖析典型案例，举办读书班2期，查摆问题8项，制定整改措施27条，进一步筑牢拒腐防变的思想防线，营造风清气正的政治生态。
淬炼能力素质，练就监管“硬本领”。为应对医药行业新技术、新业态给监管工作带来的挑战，辽宁省药监局采用多种举措加强队伍建设。今年以来，该局一方面通过“线上+线下”“理论+实践”相结合的模式，开展药品、医疗器械、化妆品监管业务培训30个班次，累计培训监管人员3700余人次；另一方面组织开展业务技能竞赛，以赛促学、以学促干，着力打造高素质药监队伍，夯实人才支撑。
严格监管
以多维发力织密药品安全防护网
大连某药房有限公司销售劣药被查，盘锦市兴隆台区某中医诊所未取得医疗机构制剂许可证擅自配制并销售中药制剂被罚，葫芦岛市某零售连锁门店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品被惩……今年以来，辽宁省药监局相继公布两批药品安全行政执法典型案例，彰显了对违法行为的“零容忍”态度。
“药品安全是民生底线、红线、生命线，容不得半点马虎。”田东泉表示，辽宁省药监局始终坚持“人民至上、生命至上”，创新监管机制、聚焦重点领域、强化执法震慑，构建了“预防—排查—处置—问责”全链条风险防控体系。
“一企一策”监管模式是精准监管的“利器”。针对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业的不同特点，辽宁省药监局基于生产流程、产品特性及历史监管记录，综合运用智慧监管系统的数据汇聚、风险分析、风险预警功能，“量身定制”监管方案，对疫苗等重点产品、委受托生产等重点企业实施全覆盖监督检查；全面加强农村和城乡接合部等重点区域、网络销售等重点环节监管。今年以来，全省共检查药械化生产经营企业和使用单位50876家次，整改缺陷问题13476个，约谈企业747家，确保监管不留死角。
风险防控是药品监管的“先手棋”。辽宁省药监局持续完善“三会商三清单”机制（定期会商、专题会商、专案会商；风险清单、措施清单、责任清单），其中定期会商犹如日常巡查，专题会商针对特定领域深入研判，专案会商聚焦重大案件精准分析，三者相辅相成，共同编织出一张风险“防控网”，让药品安全隐患无处遁形。今年以来，全省共召开风险会商会194次，排查共性风险336个，制定防控措施667项，整改销号风险问题1346个。
稽查执法是安全监管的“撒手锏”。辽宁省药监局健全监督指导机制，常态化督导与精准打击双管齐下，深入药品研发、生产、流通、使用全流程，细致入微地排查风险，编织起疏而不漏的监管网络；行政执法与稽查办案紧密配合，信息共享、资源互通，构建起快速反应的执法链条，精准发力、穿透式监管让违法违规行为无机可乘；省、市、县三级执法联动协同，形成长效稳定的执法合力。完善跨部门跨层级监管协同机制和重大案件办理协同机制，与公安机关、司法机关建立常态化联席会议制度，依法移送涉嫌犯罪案件，推动“行政执法+刑事司法”无缝衔接，依法严厉打击药品违法犯罪行为，维护公平公正的药品市场秩序。今年以来，全省共查办违法违规案件6852件，其中普通程序案件2140件、货值金额超亿元案件1件，移送公安机关案件70件。
智慧监管是现代监管的“新引擎”。辽宁省药监局以“数字化转型+智能化升级”为主线，构建全域覆盖、全链贯通、全时响应的智慧监管体系。在国家药监局信息中心的指导支持下，该局与中国移动通信辽宁公司、东软集团等4家合作单位签署合作研发协议，共同合作研发“人工智能+药品智慧监管”系统，探索构建全链条、智能化药品监管新模式。成立“人工智能+药品智慧监管”领导小组，组建药品生产、流通、医疗器械、化妆品、执法办案、审评审批6个专班，建成药品生产、流通监督检查智能辅助系统等4个专属模型，高效识别安全风险，智能生成检查方案，大幅提升监管工作效率，精确统一执法尺度，实现监管数据一网汇聚、流程一网通办、风险一网预警，推动监管从“被动应对”“经验驱动”转向“主动预判”“数据驱动”，破解“人少事多、覆盖面窄、精准度低”难题。
优化服务
以创新机制支持药械化发展提速
“‘坚决做到无事不扰，全力争取有求必应’，这是我们对企业的承诺！”3月6日，在大连召开的药监与药企“面对面·心连心”座谈会上，田东泉的郑重承诺赢得阵阵掌声。会上，25家参会企业代表畅所欲言，提出意见建议18条；省药监局各业务处室负责人现场进行政策解读、答疑解惑。这场“政企同心话发展”座谈会架起了药监部门与企业之间的“连心桥”，也是辽宁省药监局打出深化药品监管改革创新“组合拳”、激活医药产业创新活力的一次生动实践。
主动上门“把脉问诊”是创新服务的重要内容。除了召开座谈会，田东泉还带队深入省内重点企业调研，了解生产经营情况，宣传解读相关惠企政策，征询企业意见建议，并通过学习产业发达地区药监部门及龙头企业经验，精准识别制约全省医药产业发展的关键性问题，形成“发现问题—整改落实—反馈提升”的工作机制，政企协同推进医药产业高质量发展。
“今年5月省药监局工作人员上门现场办公过程中，我们提出有一款产品扩产需要委托浙江一家企业生产，但对多项申请事项涉及的政策不太了解。没想到他们不仅现场为我们详细解读了相关政策，后续还通过‘事项合并+检查整合+材料减免’组合措施解决了企业的实际困难。”沈阳三生制药有限责任公司负责人靳征回忆道。辽宁省药监局把药品注册核查、生产许可证变更及场地变更3项申请合并办理，将原本3次现场检查整合为1次，同步减免申请材料23项，办理时限压缩60%以上，最终仅用不到10个工作日就完成审批，让企业少走了很多弯路。
完善政策支持体系是促进产业发展的制度保障。在过去不到一年时间里，辽宁省药监局围绕产业发展实际需求，制定出台政策文件14个、具体举措23项，从优化资源配置、降低经营成本、畅通服务渠道3个维度精准发力，全方位为医药产业高质量发展注入政策动能。其中，自2025年上半年《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》等政策相继实施以来，已有9家药品现代物流企业完成仓库面积调整，53家药品批发企业、74家药品零售连锁总部开展委托储存配送业务，5家企业实施批零一体化经营，55家药品零售连锁总部及1929家门店开展远程药学服务，11家企业推行电子随货同行单，降低经营成本约5400万元。
“药监部门急企业之所急、想企业之所想的举措就像‘及时雨’，不仅缓解了我们的资金压力，更让我们增强了发展的信心。”辽宁百和堂大药房连锁有限公司董事长李明说。该公司积极响应政策要求，仓库面积缩减后，年租金降低30万元以上，同步减少照明、空调、通风等设备，能耗支出下降20%；通过精细化库存管理，周转效率提升5%，节约库存管理成本20万元以上；配合智能设备引进，仓储作业大幅简化，实现药品存取、盘点、分拣等全流程提速，人均作业效率提升30%；精减仓储人员10人，年成本下降约60万元，真正实现减员增效。
支持研发创新是激发产业发展活力的重要途径。辽宁省药监局坚持开展“提前介入、一企一策、全程指导”的精准帮扶行动，建立“重点企业、重点产品、帮扶措施”3张清单。今年共将3个创新药品和57个医疗器械纳入清单，现场帮扶企业134家次，推动22家企业的56个产品获批上市。比如，推动锦州奥鸿药业有限责任公司的1类新药枸橼酸伏维西利胶囊于今年5月份获批上市，9月份又获批增加适应证；对于鑫海合星科技（大连）有限公司研发的第二类医疗器械消融电极（电凝切割器），仅用6个工作日就完成审评审批；推动东软医疗系统股份有限公司（以下简称东软医疗）研发的首款国产光子计数CT、沈阳鹏悦科技有限公司（以下简称鹏悦科技）研发的全球首创心脏冷冻消融设备等3个产品获批国家级创新医疗器械，实现东北地区“零的突破”。
“从光子计数CT开始研发到获批上市，药监部门的帮扶指导贯穿始终。”东软医疗总经理张昕秋表示。省药监局为此成立了服务专班，在创新产品初审、专家审评、注册发补、现场核查等关键节点，多次开展现场指导，协调解决企业实际需求20余项；同时，发挥桥梁作用，协助企业与国家药监局医疗器械技术审评部门高效沟通，助力产品顺利获批上市。该产品的获批，标志着我国在高端医学影像领域实现重大突破。
优化审批流程是提升政务服务效能、优化营商环境的核心举措。今年，辽宁省药监局相继制定出台《辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的公告》《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》《辽宁省化妆品检查管理办法实施细则》《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》《辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》等文件，优化检查安排，合理降低检查频次，缩短审评审批时限，最大限度减少对企业正常生产经营活动的干扰。今年以来，该局已对884家药品、医疗器械、化妆品企业的检查予以优化；8家企业的12个医疗器械产品按照优先注册程序批准注册，吸引3家企业的3个外省已上市医疗器械产品到辽宁注册生产。此外，该局还制定出台《辽宁省普通化妆品完整版安全评估资料审核标准（2025年版）》，采用包容审慎的审核原则缩短企业完整版安评资料准备的时间，协调、指导省内第三方机构提高检验检测和安全评估能力，推动实现检验检测费用大幅降低。
作为利好政策的直接受益者，沈阳鹏悦科技有限公司的经历颇具代表性。“从我们研发的一款皮肤疾病冷冻治疗医疗器械被纳入帮扶清单开始，省药监局‘一对一’专班就提供全流程支持。专班人员通过解读政策细则、指导申报材料，帮我们快速理清了方向。对于我们提出的生物学评价标准、临床评价路径等困惑，专家论证会设计的专属方案更是精准破局。”该公司总经理杨双表示，这种“全过程跟进、全链条闭环”的服务模式，加速了医疗器械创新成果的市场转化进程，为企业开拓市场、提升核心竞争力注入了强劲动力。
协同联动
以系统思维构建产业创新生态
医药产业发展需要“众人拾柴火焰高”。2025年，辽宁省药监局持续加强与省内其他相关部门的协调联动，积极探索建立“诉求精准识别、跨部门极速响应、全链条政企互动、审评审批创新协同、服务流程动态优化”五阶闭环的服务机制，为医药产业发展提供更优环境、注入更强动能。
争取支持、先行先试是改革突破的“敲门砖”。今年6月，辽宁省药监局被国家药监局批准为“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”单位，为省内药品上市许可持有人进行上市后重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。目前该局已对15家企业的26个产品开展前置咨询服务，对符合试点条件的19个产品开展点对点帮扶指导，其中已有3个产品进入国家药监局药品审评中心（CDE）补充申请审评通道。该局还积极开展“中药材产地趁鲜切制规范化建设试点”有关工作，极大提高了中药材规模化、标准化、规范化种植水平，省内人参、红参、鹿茸、益母草等7个中药材品种通过中药材生产质量管理规范延伸检查，从源头保障了中药产品质量。
通过试点，企业研发申报成本得以降低。“在公司产品申请前置服务过程中，省药监局不仅主动为企业提供专业的前置咨询服务，更以‘一对一’的全程跟踪指导，帮我们理清了流程。当产品进入CDE补充申请审评通道后，专班人员仍持续跟进，密切关注注册进展、及时解答疑问、提出优化建议。”作为辽宁省内享受“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”政策红利的首批企业代表，沈阳兴齐眼药股份有限公司总经理高峨表示，药监部门这份“想企业之所想、急企业之所急”的责任担当，是企业创新研发的有力支撑。
协同联动、凝聚合力是产业发展的重要保障。今年4月份，辽宁省药监局与省工业和信息化厅联合出台《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》，加快新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。该局还协调省卫生健康委、科技厅等部门共享资源，为中国医科大学附属第一医院整合临床数据、科研资源提供便利，打通跨领域协作堵点，助力该院成功入选医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位。此外，还与辽宁中医药大学、省检验检测认证中心、省卫生健康委等部门（单位）合作，制定林下山参中药饮片炮制规范，填补省内林下山参炮制标准空白，并组织召开人参中药饮片炮制规范发布暨中医药产业高质量发展推进会，积极推动中医药产业高质量可持续发展。
搭台架桥，贯通省、市产业园区是资源整合的“连接线”。辽宁省药监局先后联合本溪高新区、沈阳浑南区、沈抚示范区、大连金普新区和锦州高新区五地签约共建医疗器械创新服务站，整合审评审批、检验检测、技术咨询、业务培训等资源，为当地企业提供“家门口”一站式服务。截至目前，创新服务站已对51家企业的118个产品开展全链条帮扶，累计服务企业116家次，现场指导67家次，协助解决技术难题63个，批准注册产品35个。
辽宁安妍医疗科技有限公司负责人佟佳怡曾用4个“最”来形容其从服务站感受到的服务：最专业的服务团队，由省药监局及省药品审评查验中心专家预审指导；最快捷的绿色通道，产品申报平均提速至少50%；最高效的信息反馈，当日事项当日即反馈；最便捷的服务流程，每个环节可查询、可追踪进展。
一项项改革举措相继出台，一波波改革红利不断释放。今年以来，辽宁省新获批药品批准文号45个，较去年全年增加24个；新增第二类医疗器械注册证149张，较去年全年增加36张；新增药品、医疗器械生产企业61家，较去年全年增加26家。2025年上半年，辽宁生物医药和先进医疗装备产业集群工业规模超500亿元，医药工业总产值累计增速10.2%，医药产业生机勃发。从创新突破到服务升级，辽宁正以实际行动融入全球医药产业创新发展网络。
忠诚履职担使命，奋楫笃行再出发。站在新的起点，辽宁药监人正乘着党的二十届四中全会及辽宁省委十三届十次全会东风，锚定“十五五”发展目标，以“时时放心不下”的责任感和“事事紧抓不放”的执行力，持续深化药品医疗器械监管改革，以创新之智擘画安全蓝图，以担当之勇奠定发展基石，在谱写中国式现代化辽宁篇章的生动实践中展现更大作为、作出更大贡献。