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本报北京讯 （实习记者薛静文） 近日，在国家药监局医疗器械监管司指导支持下，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯活动成功举办，在线观看的登录账号数量超过15.7万。国家药监局医疗器械监管司副司长王昕、监管一处处长李一捷在线解读相关政策。
在宣贯活动中，王昕介绍了《规范》的修订情况，并重点提出贯彻实施要求。他强调，企业应切实落实质量安全主体责任，企业的法定代表人、主要负责人要重视和引领《规范》的实施；及时组织关键岗位人员学习《规范》全文，强化对一线人员的培训；对照《规范》的要求开展自查，制定改进计划，确保在明年11月1日前全面符合《规范》要求。各省级药品监管部门要全面压实属地监管责任，结合实际情况制定《规范》过渡期实施方案；广泛开展《规范》的宣传活动，重视对监管人员和企业关键岗位人员的培训；加强对企业落实《规范》情况的跟进和指导，并自明年11月1日起严格按《规范》开展对企业的监督检查。
李一捷逐条梳理了《规范》内容，重点讲解了新增与修订条款，并通过新旧对比阐明修订要点。据介绍，《规范》共有15章132条，与现行版本相比，增设了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3个章节，并大幅度拓展术语解释范围，其他章节条款也进行了不同程度的修改。《规范》强调全生命周期质量安全监管，明确将委托生产、外协加工及委托检验纳入质量管理体系，并结合医疗器械注册人委托生产管理有关要求，明确主体责任与体系要求，同时鼓励企业推进数智化转型。