本报天津讯 近日，天津市药监局发布《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），旨在提高全市药物研发的科学性、规范性和数据可靠性，提升药学研究能力和水平，提高创新药研发质效，加快创新药研发速度。
在体系建设层面，《指南》确立了以药品工艺管理为主线的核心框架，构建起覆盖研发组织与人员管理、研发资源统筹、研制与试制管理、标准与方法建立、检测与试验管控、工艺与注册衔接、记录与数据管理、研发委托与受托监管、全流程质量管理九大维度的质量管理体系，并明确了详细的工作标准与操作指引。
在产业赋能层面，《指南》提出药物研发药学研究的职能职责、工作制度与关键点要求，将以往以注册申报材料编写为主线的被动研发模式，转变为建立系统化、科学化、专业化体系的主动管理模式。
在监管升级层面，《指南》将监管触角从生产、上市环节延伸至研发早期，旨在构建“事前预防、事中管控、事后追溯”的全链条监管体系。 （杨菲）