本报山东讯 近日，山东省药监局发布新修订《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），进一步加强药品生产质量监督管理，完善药品质量受权人（以下简称受权人）制度。《办法》自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。
《办法》分为总则、职责要求、管理要求、监督管理、附则五章28条；同时，以受权人的履职能力为核心，细化任职条件，强调受权人应具备问题分析研判能力及组织协调能力，特别是具备不受干扰独立履行产品放行职责的能力。
《办法》明确，药品上市放行或出厂放行前，受权人应当对每批药品进行质量评价，保证放行药品生产符合相关规定要求，并细化放行前需要确认的十大要素。
针对企业规模扩大、产品线丰富带来的管理需求，《办法》新增了“多名受权人”的管理规定，允许企业根据产品分类、生产厂区等实际情况任命多名受权人；同时，细化了受权人临时转授权的程序等，要求以书面形式明确转授权范围。
此外，《办法》指出，药品监管部门应当将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容，并作为对药品上市许可持有人和药品生产企业风险管理的重要依据。 （齐桂榕）