●2024年度中央和国家机关“四好”党员
●国家药监局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）副司长
●参与研究制定《中药标准管理专门规定》《中药注册管理专门规定》
□ 本报记者 蒋红瑜
“通过改革政策加快推动中药传承创新发展，是中药注册管理的重要任务。”近日，国家药监局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）（以下简称药品注册管理司）副司长于江泳在谈起工作任务时这样表示。
近年来，中药审评审批制度改革持续推进，激发了行业创新研发活力。药品注册管理司是中药审评审批制度改革的中坚力量。于江泳作为中药注册管理团队的成员之一，一直关注着国内中药创新药品种的研发进展。今年2月，中药创新药复方比那甫西颗粒获批上市，让他颇感欣慰：这是新疆地区企业首个获批上市的源自维吾尔民族医药理论的创新药。
事实上，如何挖掘民族药的潜力，一直是药品注册管理司的重点工作之一，也是于江泳在工作实践中持续思考的问题。
民族地区拥有丰富的中药资源，但创新研发基础相对薄弱。为此，药品注册管理司积极加强政策引导，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；联合国家药监局药品审评中心、地方药监局，面向民族地区专家、企业开展新药审评审批政策培训，指导企业提升研发能力和水平，助企业少走弯路。于江泳在此过程中承担了大量沟通工作，搭建桥梁、畅通纽带。
此外，于江泳还和同事们一起为解决民族药发展的“疑难杂症”而努力。民族地区进口当地习用的少数民族药药材的质量标准制修订工作，是助力民族药发展的关键。对此，于江泳带领团队通过实地调研、反复讨论，在研究制定的《中药标准管理专门规定》中提出明确要求，促进省级标准持续提高。2024年7月，该规定一经发布，获得了民族地区药监部门和企业的好评。
“大家认为该规定符合民族地区进口药材使用及监管实际，满足了民族地区特色用药需求。”于江泳高兴地说。
助力民族地区中药产业发展，只是于江泳积极推动中药注册管理工作向前发展的一个缩影。
近年来，符合中药特点的审评制度体系加快建立。于江泳积极推动中药审评审批制度改革，参与《中药注册管理专门规定》起草，推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设；深入研究对港澳已上市外用和传统口服中成药实施简化审评审批工作，在粤港澳大湾区探索实践中药监管创新；组织修订《地区性民间习用药材管理办法》，系统更新了地区性民间习用药材管理规定，也为相关药材跨省使用等问题带来新解法……
“工作中，我们需要与多个部门协作配合，汇聚集体智慧，总结好的做法，形成符合中药特点的制度链条。”在组织、参与多项法规制修订工作后，于江泳对本职工作有了更多心得。
勤于思考是于江泳的工作作风。在他看来，适应中药自身特点和行业发展需要，在遵循药品通用监管规则基础上，推动建立符合中药特点的监管法规制度体系，可以让改革政策红利渗透到产业链每个环节，有助于促进中药产业高质量发展。
在药监系统工作近二十年，于江泳既积淀下对中药事业的深厚情怀，也锤炼出扎实的业务能力与较强的综合素质。因表现突出，他于今年获评2024年度中央和国家机关“四好”党员。
“这份殊荣，不仅是肯定，更是沉甸甸的责任。使命在肩，我将继续努力。”于江泳希望，自己能为中药事业发展贡献更多力量。