本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《粉液双室袋产品检查指南》（以下简称《指南》）。
《指南》适用于弱焊结构的粉液双室袋产品，围绕粉液双室袋产品工艺技术特点，对其检查过程中可能存在的区别于常规制剂的特殊关注点进行提示，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导。
《指南》共分为9个部分。在药品注册研制现场核查要点部分，除通用核查要点外，《指南》从处方和工艺、样品试制、质量控制等6个方面提出粉液双室袋产品需额外关注的内容。例如，在处方和工艺方面，要关注与产品质量和关键质量属性相关的原辅料理化性质研究、包材选择的支持性研究、无菌分装、阻隔包装等内容；在样品试制方面，要关注灭菌干燥、灭菌干燥后无菌传递等各关键生产工艺的控制及关键工艺参数的确认和变化，关注工艺时限、批号管理、液体室与粉体室生产批次和批量的对应关系与可追溯性等；在质量控制方面，要关注粉液双室袋产品的质量研究，包括中间产品和成品的关键质量属性、与对照药物的质量对比等。在药品注册研制现场核查中，还应对原辅料与药品的包装材料和容器、技术转移、稳定性研究等方面予以关注。
《指南》还从厂房与设施、设备、物料、批量生产、质量控制等方面，明确粉液双室袋产品的药品注册生产现场核查要点；从质量管理、厂房与设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制、数据完整性和记录管理等方面，明确粉液双室袋产品的药品生产质量管理规范符合性检查要点。