程慧鋆，国家医疗器械检查员，河南省药监局医疗器械监管一处主任科员。主攻医疗器械生产检查、监管科学研究等业务领域。
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□ 本报实习记者 薛静文
从维和战士到医疗器械检查员，需要付出怎样的努力？又能实现怎样的价值？河南省药监局医疗器械监管处一级主任科员程慧鋆用他的实践给出了答案。
“部队的经历教会了我‘脑子里永远有任务、肩膀上永远有责任、胸膛里永远有激情’，如今我将这三个‘永远’应用到了医疗器械监管工作中。”程慧鋆说，在他眼中，医疗器械检查员也是战士——虽然战场转移到了监管一线，但不变的是守护，是使命与担当。
脑子里永远有任务
2017年，程慧鋆从部队转业至原河南省食品药品监督管理局，面对医疗器械监管这个全新领域，他的首要任务就是完成从军人到监管人员的角色转变。
“在部队待过的人都知道，岗位在变，任务在变，唯一不变的就是要学会快速适应。”程慧鋆说。他驾驶过坦克，操作过高炮，还曾担任过维和战场上的翻译……部队经历锤炼了他迅速融入新环境的能力。“很多时候，还没完全准备好，任务就已经摆在面前了。”
为快速适应医疗器械监管工作，程慧鋆从基础学起：法规文件、药监系统培训课程、专业公众号的文章，都是他汲取知识的重要来源。“听不懂的讲座就多听几遍，记不牢的知识点就反复看、反复记。”至今，他已写下十余本学习笔记。除了理论学习，每次现场检查也都是程慧鋆提升业务能力的机会。他说：“检查50家、100家、200家企业，获得的经验和认知是完全不同的。只有持续投入时间和精力，才能不断提升专业能力。”
面对学习中遇到的困难，程慧鋆有着清醒的认知：“看一遍不懂很正常，但反复研读再结合现场验证，知识就会内化为自己的能力。”他将这一过程比作“腌咸菜”，需要时间的沉淀，急不得，也停不得。程慧鋆始终保持着主动钻研的精神，面对医疗器械不良事件，他深入分析，分类梳理相似事件，追溯其与生产批次、原材料批次、工艺参数之间的关联，结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，研判是否存在系统性质量风险；发现企业无菌产品灭菌工艺微调，他不局限于查看当前灭菌记录，还会进一步追溯该工艺的历史验证报告，核对灭菌设备的定期校准数据，确保每一步工艺变更都有科学依据。“凡事都要追根溯源，既要读懂法规的字面要求，更要理解其背后的科学原理和风险考量，只有这样才能真正做到精准监管。”他说。
在熟悉检查业务后，程慧鋆进一步将“任务”拓展到监管科学研究。今年以来，他承担了由中国药品监督管理研究会组织编写的《中国医疗器械行业发展报告（2025）》河南省部分的撰写工作。在撰写过程中，他对全省医疗器械行业的发展现状及未来展望进行了系统梳理和研究，从不同维度提升自己的监管能力。
不懈的努力取得了显著的成效。从最初的门外汉，到成为国家医疗器械检查员，程慧鋆仅用了四年时间。
肩膀上永远有责任
河南省是无菌医用卫生材料生产大省。作为负责无菌和植入类医疗器械监管的检查员，程慧鋆长期扎根监管一线。在他看来，检查现场任何细微的异常，都可能是存在安全隐患的征兆。守护公众用械安全，是他肩上必须扛起的沉甸甸的责任。
2022年3月，在一次对医疗器械生产企业的检查中，程慧鋆注意到仓库货架上放满了待灭菌的防护服成品箱。尽管大部分箱子包装整齐、标签清晰，但他的检查并未局限于企业刻意引导的区域。
“企业引导我们看的是最外面、最整齐的那几排。”程慧鋆回忆道，“但我总是会往高处、往角落里看。”这种习惯，源自他在部队养成的全方位排查习惯——真正的隐患，往往藏在最不显眼的地方。没有现成的梯子，他就借助货架结构，利落地攀上三米多高的货堆，对堆放在顶层的产品进行检查。
这一查，果然发现了问题——堆放在高处的一箱防护服生产日期与其他防护服不一样。进一步核查时，程慧鋆发现，这箱堆放在高处的防护服标示的生产日期正值企业厂房改造期间，理论上不可能进行生产。在确认企业无法提供批记录后，检查组严格按照程序，对这箱来历不明的防护服予以封存并监督销毁。
除了在日常工作中严格履职，程慧鋆在面对急难险重任务时也始终冲锋在前，展现出强烈的责任担当。2020年新冠疫情暴发，他主动放弃春节休假，连续一个多月坚守岗位，摸排全省医用防护服、口罩生产企业情况，建立“一企一档”，为上级部门精准调度提供第一手数据；在河南郑州“7·20”特大暴雨灾害中，他积极参加检查工作，蹚过半米深的积水查看严重受灾的企业，掌握企业受灾情况，排查风险隐患……
凭借出色的表现，程慧鋆连续多年获得河南省市场监管局表彰，2021年被河南省市场监管局授予三等功；同年，被河南省药监局评为“优秀志愿者”。“荣誉的背后是沉甸甸的责任。”程慧鋆说，这份责任时刻提醒着他，不仅要守住公众用械的安全底线，更要在危难时刻挺身而出。
胸膛里永远有激情
检查工作中，偶尔会碰到企业有不解、有意见的情况，但程慧鋆始终保持着迎难而上的工作热情。
2021年初，在一次医疗器械检查中，程慧鋆带领的检查组发现一家生产医用防护服的企业存在关键缺陷，需要立即停产整改。得知这一消息，企业负责人情绪激动地指着满墙锦旗说：“我们这样一家有社会责任感的企业，现在却被要求立刻停产，这让我们怎么理解？”沟通现场气氛一度十分紧张。
面对这一局面，曾在维和部队担任翻译官的程慧鋆深知，越是面对冲突，越需要沉着沟通。“这些锦旗的确是社会各界对你们贡献的认可。”他坚守原则诚恳回应，“但正因如此，才更应在质量安全上做好表率。积极主动停产整改，是为了将来能够走得更稳、更远。”他耐心地向企业解释：“防护服的抗静电性能看似是个小指标，但在急救室环境下，静电可能干扰精密医疗设备的正常运行，直接影响救治效果。”他告诉企业，整改过后只要问题得到解决，很快就可以恢复生产。既有原则又带温度的话语，最终打动了企业负责人，该企业主动提交了停产整改报告。
两个月后，国家药监局对该企业开展了飞行检查。由于河南省药监局在飞行检查前已及时发现并控制了风险，飞行检查未发现重大问题。后来，那位曾情绪激动的负责人向程慧鋆表示感谢：“感谢您当时的坚持，让我们及时整改，保障了企业的长远发展。”
从剑拔弩张到真诚致谢，这段经历让程慧鋆深切体会到监管工作的价值既在于守护公众用械安全，也在于促进企业规范发展。
在专项检查中精准识别风险，在日常监管中指导企业改进，在新法规宣贯中将专业要求转化为企业可执行的具体建议——检查工作带来的成就感，持续激励着程慧鋆在监管道路上坚定前行。