国家药监局对右旋糖酐铁注射液说明书内容进行统一修订；国家药监局综合司公布新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式……10月27日—11月2日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1.国家药监局决定，对右旋糖酐铁注射液说明书内容进行统一修订，涉及不良反应、注意事项、禁忌等项。
2.国家药监局综合司发布通知，公布新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起启用。
3.国家药监局综合司就《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。制定该管理办法，旨在进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能。
4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，将上海复星医药产业发展有限公司申报的芦沃美替尼片纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），拟开发的儿童适应证为朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤。
5.CDE网站公示4个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及甘油果糖氯化钠注射液等品种。
产品研发上市信息
1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括192个受理号，涉及石家庄四药有限公司等企业。
2.CDE承办受理59个新药上市申请，包括FS2303分散片等。
3.康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2（人表皮生长因子受体2）双特异性抗体偶联药物JSKN003已获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
医药企业观察
1.荃信生物宣布，就公司研发的一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N与罗氏达成全球独家合作与许可协议。根据协议，罗氏将获得研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益；荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。
2.博锐生物宣布，就两款生物类似药产品与沙特阿拉伯制药公司Tabuk签署战略合作协议。根据协议，Tabuk将负责这两款产品在许可区域的注册和商业化。
3.贝达药业宣布，公司全资子公司贝达医药销售与晟斯生物签署商业合作协议。贝达医药销售将获得晟斯生物的注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白FRSW117在中国的独家总经销权。
药品集中采购
第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。 （刘鹤整理）