图为10月21日，吉林检查分局监管人员在吉林康乃尔药业有限公司查看企业生产车间，并指导企业解决质量管理方面问题。叶阳欢 摄
□ 叶阳欢 孙蓉
近日，吉林金恒制药股份有限公司计划投资6.2亿元，将年产万吨原料药及成药的建设项目正在进行工程收尾工作，新厂区建成达产后可实现年产值9.4亿元。在新厂区设计初期，吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）就成立帮扶小组，多次对厂房布局、生产车间和库房设计进行现场指导；在工程即将完成之际，又提前帮助企业合理规划搬迁时间节点。与此同时，吉林瑞尔康光学科技有限公司的年产2亿片彩色隐形眼镜生产线及配套专用设备研发制造生产线、医用改性塑料颗粒生产线已完全具备生产能力，这些项目原本计划迁往其他省份，却因吉林检查分局的优质服务最终落户吉林。
这两个生动案例，正是吉林检查分局在“十四五”期间践行“保安全与促发展并重”理念的缩影。2021年以来，吉林检查分局在吉林省药监局领导下，严格落实“四个最严”要求，以监管创新破解发展难题，以精准服务激活产业动能，书写了药品安全监管与医药产业高质量发展的精彩答卷。
以现代化为目标
筑牢监管效能提升“四梁八柱”
近日，在吉林检查分局的会议室内，监管人员正在查看最新的监管任务进度表。进度表上用不同颜色标注着辖区134家“两品一械”企业的风险等级和检查频次。“我们通过图表清单化、任务项目化、责任具体化、流程标准化等方式，将抽象的监管要求转化为可量化、可追溯的具体行动。”吉林检查分局局长周柏杨指着进度表介绍，吉林检查分局将辖区134家“两品一械”企业按风险等级分类，制定“一企一档”监管档案，还将年度检查任务分解为4类28项，实行每周调度、每月通报，确保监管无死角。
机制创新提升监管水平。在医药产业快速发展与监管任务日益繁重的双重挑战下，吉林检查分局深刻认识到，要以机制创新破解监管难题，才能实现用最严谨的标准、最严格的监管守护公众用药安全的目标。为此，吉林检查分局编制印发了党建工作手册、行政制度手册、职责任务清单、台账图表汇编等10类手册，共175份文件、28万余字，其中创新性制度占比70%。通过规范化建设，吉林检查分局党的建设、队伍建设、能力建设和作风建设水平大大提升。
智慧工具提高检查效能。吉林检查分局积极采用“非现场监管”模式，通过视频连线、数据监测等手段，对重点企业实施远程检查，提高监管灵活性和及时性，确保特殊时期监管“零缺位”。
破解难题强化技术支撑。2024年，在吉林省药监局和吉林市委、市政府支持下，吉林检查分局牵头协助吉林市食品药品检验所解决阻碍发展的难题，保障专项经费落地和检验能力恢复，着手解决了供热、供水、制水系统等方面的问题，并新建了工会活动室，重建了标本室和图书室，助力吉林市食品药品检验所在2024年顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审，强化了吉林市药品监管和产业发展的关键技术支撑。
以安全为底线
构建全生命周期风险防控体系
近年来，吉林检查分局始终将“坚守安全底线”作为首要政治任务，以风险管理为主线，构建起覆盖药品全生命周期的立体化防控体系，全力守护公众用药安全。2021年以来，累计出动执法人员2936名、执法车辆1216台，办理协查核查案件36件、投诉举报23件。2024年，吉林检查分局启动成品留样再测行动，设立“企业自检+吉林市食品药品检验所复检+监管部门评估”三级验证体系，对150批成品留样盲样进行比对，发现3家企业存在检验数据偏差，随即开展约谈整改，推动企业质量管理体系升级。
专项整治行动常态化开展。吉林检查分局聚焦高风险品种、药品网络销售、集采中选品种等重点领域，每年制定专项整治方案。在2022年特殊药品专项整治行动中，执法人员深入药品生产企业、药品批发企业等重点单位，发现并整改问题隐患32项；在2023年集采中选品种专项检查中，执法人员对3家生产企业实施飞行检查，确保集采中选品种“降价不降质”。同时，吉林检查分局积极开展中药材、中药饮片专项抽检，在2024年抽检18批样品，并依据检验结果开展有因检查。这种“靶向治疗”式的监管模式，使风险隐患得到及时处置。
药品经营环节“清源”行动织密药品安全防护网。吉林检查分局以深入推进药品经营环节“清源”行动为抓手，在严厉打击非法渠道购销药品的基础上，将药品经营企业追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，尤其是今年5月份国家药监局触发式追溯监管模块运行以来，针对模块出现的每一条线索开展了现场核查，共检查风险线索企业16家，对企业涉及的所有品种进行全面核查，并向上下游企业所在行政区药品监管部门移送线索34条，移送率100%。
跨部门协作机制持续深化。2021年11月，吉林检查分局与吉林市市场监管综合行政执法支队、吉林市公安局禁毒支队共同签署《吉林市特殊管理药品执法查办案件协作框架协议》，移交含麻黄碱复方制剂案件线索，畅通执法协作与行刑衔接渠道。2022—2024年，持续拓展协作深度，与市场监管、公安、卫生健康等部门建立常态化联席会议和联合执法机制，开展特殊管理药品专项联合检查。2024年，联合公安部门监督销毁过期精神药品1120盒；今年上半年，联合公安部门监督销毁过期第二类精神药品2168支、化学原料药265.6克，严防特殊管理药品流弊。
科普宣传力度不断加大。吉林检查分局联合市场监管、卫生健康等部门开展“药品安全进社区、进乡村、进学校”活动，四年来累计发放科普资料2万余份，为1700余人次提供现场咨询。在吉林市第十三中学开设“普法助学护健康”公益讲堂，让学生直观感受假劣药品的危害。这些科普宣传活动让药品安全理念深入人心。
以精准服务为抓手
全力助推产业高质量发展
“为企业排忧解难，务实高效；尽职责真情奉献，细致严谨”“真诚贴心为企业，高效规范办实事”……吉林检查分局会议室的墙上挂满了企业送来的一面面锦旗。每一面锦旗都代表着一个故事，也承载着企业对吉林检查分局工作的认可。
“我们宁愿多跑路，也要让企业和群众少跑腿。提供高效服务，优化营商环境，是我们义不容辞的责任。”周柏杨表示，吉林检查分局努力提升企业和群众满意度和获得感，聚焦企业急难愁盼问题，结合党史学习教育，组织开展“我为群众办实事”大走访、大调研活动，深入129家企业和地方政府，收集企业需求与建议76条。深入落实吉林省药监局“局长直通车”“三重专班”服务机制，高效解决企业诉求67项，邀请吉林省药监局专家为17家企业现场解决注册、变更等技术难题53项，以“一企一策”服务举措为企业提供精准帮扶。当吉林市康乃尔圣业原料药有限公司原料药研发受阻时，及时协调吉林省药监局专家对企业进行现场指导，帮助企业实现原料药文号“零”的突破。另外，还帮助吉林市双士药业有限公司解决醒脑再造丸标准提高中的检验难题；助推吉林瑞尔康光学科技有限公司成功注册第三类医疗器械。
“企业每一步的发展、每一款新产品的研发、每一个领域的突破，其实都离不开药监部门的帮扶和指导。”吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事长张俊深有感触地说，由于药品生产监管比较严格，经常有相关规定出台，吉林检查分局积极举办药品从业人员法律法规和业务知识培训活动，为药品从业人员提供相关法规和政策咨询服务。
风好正是扬帆时，不待扬鞭自奋蹄。站在“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的历史交汇点，吉林检查分局将继续在吉林省药监局的领导下，以只争朝夕、不负韶华的责任感和紧迫感，以抓铁有痕、踏石有印的扎实作风，坚持服务改革发展方向不动摇，坚持规范市场秩序不放松，奋力谱写药品监管工作新篇章。