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7月8日，湖南省药监局召开2025年第二季度化妆品安全风险防控会商会；7月10日，召开2025年二季度医疗器械风险会商会暨第二次医疗器械监管联席会；7月11日，召开2025年度第二季度药品生产环节风险会商会……风险会商，已成为湖南省药监局“让监管跑在风险前面”的有力举措。
同时，湖南省药监局还积极推进药品安全风险会商制度向市、县推广，探索推进“市、县、所”三级药品风险监管建设，建立“市局带队、县区局配合、监管所抓整改落实”工作模式，实现风险线索闭环管理。目前，全省14个市（州）、123个县（市、区）市场监管局均建立了药品安全风险季度或半年会商制度，明确了牵头单位和具体任务。
在三级风险会商机制下，今年上半年，湖南省药监局对药品领域收集发现的381个风险信号进行了会商处置，并严格实行“销号”式跟踪问效，确保了药品质量安全；在医疗器械领域通过三级联动风险会商机制研判隐患1200余个，整改销号1100余个。在化妆品方面，则组织长沙、株洲、衡阳等地开展高风险线索排查，对2024年四季度和2025年上半年 20条线索跟踪排查，完成7条线索核查或案件办结，对13条线索跟踪处置；组织开展化妆品网络监测违法线索调查15起，向电子商务平台发起风险控制11起。
一手抓风险会商，一手抓检查稽查。湖南省药监局综合运用风险监测、风险会商、监督检查、投诉举报、抽样检验等结果，科学制定监督检查计划，灵活采用飞行检查、延伸检查、联合检查等方式，加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度。今年上半年，共组织对143家药品生产企业、216家药品批发企业、78家零售连锁总部、591家医疗器械生产企业、45家化妆品生产企业进行检查，共发现并监督企业整改各类问题与缺陷2221项。
此外，湖南省药监局还紧盯案件查办，实现上下协同执法办案；出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》《关于加强药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作的通知》，重构药品监管“全省一盘棋”格局。今年上半年，全省共办结药品、医疗器械、化妆品案件1537件，涉案产品货值金额1146.06万元，罚没款金额2224.57万元；全省查办较大以上案件11件，移送涉刑案件9件，取缔无证经营1家，有力维护了人民群众用药安全。
筑根强基 全面提升监管能力
药品监管专业性、技术性强，必须有强大的人才队伍和技术力量作为支撑。湖南省药监局从多点发力，全面提升药品监管能力。
人才队伍是发展之基。湖南省药监局高度重视检查员队伍建设，围绕“建立专职为主、兼职为补充的职业化专业化药品检查员队伍”的目标，持续扩充检查队伍。目前，湖南全省共有164名省级专职药品、医疗器械、化妆品检查员，650名省级兼职药品、医疗器械、化妆品检查员。
同时，湖南省药监局积极探索培训新模式、新方法，通过以老带新、集中实训、跟班学习、专家带教等多种方式，不断推进检查员队伍的本领能力提升。今年上半年，湖南省药监局共对检查员组织2次大型培训、10次“双周会”内部培训和6次线上培训，共计有1080人次参加。
此外，湖南省药监局加强“两员”队伍建设，全省配备了3604名药品安全乡镇协管员和26418名村信息员，已覆盖近九成的乡镇街道、村和社区，构建纵向到底、横向到边的药品安全监管网络。
除了推进人才队伍建设，湖南省药监局还在智慧监管、监管科学上下功夫。
让数据多跑路，向智慧监管要效率，是提高监管效能的有力技术支撑。2024年初，湖南省药监局按照湖南省委“三医联动”集成改革部署，正式启动药品追溯监管服务系统建设。2024年12月，湖南省药监局发布《关于全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设的通知》，明确推进全省药品批发企业、零售连锁总部药品全品种追溯及监管系统建设工作。湖南省药监局通过明确时间节点、加强技术指导、建立动态督导机制“三步走”策略强化工作推动，扎实推进湖南省药品追溯体系建设。
统计显示，截至今年8月15日，湖南省所有药品批发企业、零售连锁总部已实现对赋码药品的全品种扫码，531家药品批发企业、零售连锁总部已完成与湖南省药监局药品购销存信息对接；追溯系统汇集药品追溯数据47.28亿条、购销存数据4.72亿条、温湿度监测数据2.99亿条。
药品监管科学是应对监管挑战的主动变革性措施。近年来，湖南省药监局持续加强药品监管科学研究，联合高校科研院所、高新企业，以湖南省药品检验检测研究院为依托，建设药用辅料工程技术研究重点实验室、细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室多个科研平台，深入推进难点问题、关键问题和共性问题的研究，助力科学监管。设立湖南省药监局中药监管科学研究中心，加强中药监管能力的建设，助推中药传承创新。
扬帆奋楫启新程。湖南省药监局乘势而上、勇立潮头，将继续全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，推动药品监管高质量发展迈上新台阶，奋力谱写中国式现代化药品监管实践湖南篇章！