□ 张晓雯 甄德明
“我公司今年1月获批的用于儿童的中药1.1类创新药是北京市药监局项目制管理品种，从研发申报到生产，得到了北京市药品审评检查中心提供的全生命周期服务。”近日，北京某企业负责人感慨地说。这是北京市药品审评检查中心（以下简称北京市药品审查中心）践行“守底线保安全，追高线促发展”目标，探索药品审评检查“北京路径”的工作成效之一。
近三年来，纳入北京市药监局项目制管理的药品品种中，近30个品种进入国家药监局药品注册上市快速通道，13个品种已获批上市，包括我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液。这些“亮眼成绩”的背后，北京市药品审查中心起到了重要的技术支撑作用。北京市药品审查中心不断创新，在优化服务机制、推动区域协同、夯实监管基础等方面形成了可复制、可推广的“首都经验”，助力医药创新跑出“加速度”。
监管关口前移
传统审评检查工作常根据企业申请开展，企业创新进程与监管环节可能存在“速度差”。北京市药品审查中心创新监管方式，将监管关口前移，实现从“事后检查”向“事前指导”的主动转变。
聚焦关键环节，护航新药上市。我国首款获批上市干细胞治疗创新药艾米迈托赛注射液从研发到上市，北京市药品审查中心全程帮扶，在该药品生产企业获得药品生产许可证后，立即开展上市前GMP符合性检查与注册现场核查。在此过程中，北京市药品审查中心累计提供10余次主动服务，派出检查员20余人次。针对检查缺陷，该中心专题逐条指导整改，并主动对接产能扩增需求，提供政策咨询与技术支持，打通上市前“最后一公里”。
“靠前一步”答疑，助企少走弯路。针对某医用氧气企业从朝阳区迁址大兴区，北京市药品审查中心联合多部门，通过“线上辅导+线下研讨+现场指导”的组合拳，高效帮助企业完成搬迁工作。依托北京药品医疗器械创新服务站，该中心搭建了线上线下咨询平台，并联合多部门为企业密集开展政策宣讲与培训数十场次，包括服务进园区——药品注册培训、北京市支持创新医药高质量发展若干措施政策宣讲等，累计服务企业超500家。今年以来，该中心进一步深化服务，为289家企业提供“一对一”精准辅导，解决疑难问题341项，持续助力医药创新发展。
提供“管家式”服务，赋能老字号焕新。针对中药产业升级痛点，北京市药品审查中心推出“管家式”服务。面对某老字号中药企业因政策调整引发的生产线变更，该中心精准对接新增产线和技改需求，指定业务骨干进行“管家式”对接，依据中药特点帮助企业制定方案，对关键工序进行现场指导，助力企业完成整改。
打破区域壁垒
北京市药品审查中心积极响应京津冀协同发展有关倡议，着力打破地域界限，推动构建标准统一、互认互信、资源共享的药品检查新格局。
分工协作，联合核查。为落实《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，北京市药品审查中心牵头启动京津冀药品注册研制联合核查，联合天津市药品化妆品审评查验中心，对北京市某研发单位的2个品种进行药品注册研制核查。两地检查员分工协作，就现场发现的问题进行交流探讨。
加强交流，资源共享。北京市药品审查中心整合北京专家资源，向天津、河北持续输出检查标准与经验。三地通过互派检查员实战、组织案例研讨、搭建在线知识平台，有效提升区域整体监管能力。
“打包检查”，提升效率。针对企业产品上市的迫切需求，北京市药品审查中心开辟“即报即查、快检快结”绿色通道，这是该中心大力支持京津冀·沧州生物医药产业园建设的一个缩影。今年初，该中心牵头多部门，赴京津冀·沧州生物医药产业园开展协同检查，创新实施“打包检查”模式，将园区内3家企业7个原料药涉及的GMP符合性检查、生产场地变更、生产许可变更、首批上市产品检查合并一次性完成，大幅提升检查效率。截至今年6月底，该产业园已吸引14家原料药生产企业89个品种落地投产，转移总投资约74亿元。
打造“检查铁军”
北京市药品审查中心将检查员能力建设与全市监管网络体系协同发展视为系统工程，创新构建多维度培养与指导机制，全力打造高水平“检查铁军”。
“理论+实训”融合，无缝衔接育专才。自2024年推出“理论授课+现场实训”双轨模式以来，北京市药品审查中心持续完善培训体系。首期GMP检查员培训邀请专家为参训检查员系统讲授核心理论，并为参训检查员安排四期共30组企业进行“沉浸式”实操，将理论授课与教学实践无缝衔接，显著提升检查员实战水平。2025年，该中心聚焦细分领域，开展生物制品专项与中药专项培训，采用“线上+线下+理论+实训+点评”混合教学模式，邀请专家授课并辅以实操点评，全方位夯实北京药品安全监管人才根基。
开创“驻厂带教”模式，筑牢疫苗安全线。北京市药品审查中心开创“驻厂带教”模式，组织资深检查员与疫苗生产驻厂检查员“一对一”结对。资深检查员在工艺监控、偏差处置、质量风险管理等关键环节，“手把手”指导驻厂检查员实操，同时指导其为企业提供技术指导，帮助企业突破技术瓶颈。
提供技术支撑，织密全市监管网。为全面落实2025年北京市药品生产领域监督检查计划，北京市药品审查中心积极发挥技术支撑作用，组织召开线上专题培训会，系统性指导北京市药监局各分局高效构建规范化、标准化GMP符合性检查体系。该中心精心设计培训方案，安排资深检查员围绕检查前准备、现场检查要求、结果审核流程等进行深度解读与实操指导，并针对北京市药监局各分局提出的体系建设关键问题进行详细解答。专题培训会结束后，该中心持续跟进各分局体系建设进展情况，派出检查员深度参与各分局组织的检查，推动全市药品生产监管能力协同提升，为筑牢北京药品安全防线提供更广泛、更坚实的技术支撑。