北京大学肿瘤医院药剂科主任、中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会委员 张艳华
恶性肿瘤（癌症）是以细胞发生基因突变导致失控增殖为特征的复杂疾病，为全球第二大死因，严重威胁人类健康。随着我国进入老龄化社会，癌症发病率和死亡率显著上升。在生物医药界，抗体偶联药物（ADCs）作为一类新型抗肿瘤药物，正逐步崛起，成为癌症治疗领域的革命性突破点。
ADCs通过精准结合大分子抗体与小分子细胞毒性药物，实现对肿瘤细胞的特异性识别与高效杀伤，为癌症患者提供新的治疗策略。本手册作为《药品使用科学监管使用手册》系列丛书之一，由国内癌症治疗领域的药学专家撰写审定，旨在为临床医师、药师、护师以及广大生物医药领域从业者提供翔实的实践指南、丰富知识储备，助力其在ADCs的应用中更加得心应手，为患者带来更精准有效的治疗。
ADCs由特异性抗体、细胞毒性药物（载荷）以及连接子三部分组成。通过抗原识别，ADCs被引导至肿瘤细胞表面，并通过细胞内吞途径进入胞内，被溶酶体降解释放载荷，发挥细胞杀伤作用。尽管ADCs在癌症治疗中展现出巨大潜力，但仍面临诸多挑战。抗体的稳定性、连接子的裂解速度、载荷的毒性调控以及体内的药代动力学特性等，均是决定ADCs疗效与安全性的关键因素，也直接影响着药品上市后的风险环节，需要有效管理。相信通过不断探索与创新，ADCs将在癌症治疗中发挥更加重要的作用。
基于此，本手册首先介绍ADCs的基本概况，包括研发进展和结构机制。继而，从遴选、运输、贮存、临床应用、特殊人群适用性及不良反应管控措施等关键风险管理环节，系统阐述其合理使用策略。进一步地，以直观流程图形式精心梳理了医师、药师、护师在ADCs临床实践中需密切关注的药学监护要点，此亦为本手册特色，旨在为读者提供实用操作指南。
衷心希望本手册能促进跨学科合作与技术创新，加速ADCs在癌症治疗中的广泛应用，为更多患者点亮生命希望之光。