7月23日，市场监管总局网站发布关于禁止武汉用通医药有限公司（以下简称武汉用通）收购山东北大高科华泰制药有限公司（以下简称山东华泰）股权案反垄断审查决定的公告。监管部门调查认定，此项经营者集中对中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场具有排除、限制竞争效果，决定禁止本项集中，并责令申报方及其最终控制人限期转让股权、解除原料药代理协议
市场监管总局网站发文称，本案是2008年《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）施行以来第四起禁止的经营者集中案件，是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件，也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态
舆论普遍关注到，该项收购已于2019年完成，市场监管总局罕见地在收购完成多年后对其实施禁止经营者集中，开启了中国药品反垄断审查的先河。业内专家提示，在原料药这一垄断属性较强的领域中，市场份额较高、具有市场支配地位的经营者，即便交易未达到经营者集中申报标准，实施前也应充分评估其是否可能对市场产生排除、限制竞争的效果
□ 邸旭晨
7月23日，市场监管总局发布公告，从市场结构和公司架构上彻底根除武汉用通及其最终控制人对盐酸罂粟碱注射剂市场的掌控，实现彻底整治，有利于恢复公平竞争的市场环境，切实保障人民群众合法权益。
本项经营者集中涉及民生药品盐酸罂粟碱注射剂。公告显示，2018年11月，武汉用通与股权出让方（深圳中国农大科技股份有限公司）签订协议，收购山东华泰50%的股权，此时两家公司2017年度的营业额均低于8亿元，未达到国务院规定的经营者集中申报标准。2019年3月完成股权变更登记，武汉用通正式取得对山东华泰的控制权。收购完成后，山东华泰在中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场的份额快速提升至2019年的50%~55%。
2025年1月3日，市场监管总局书面要求武汉用通及其最终控制人就本交易进行申报。介入原因是发现有证据证明该集中具有或可能具有排除、限制竞争效果。2025年5月，市场监管总局向申报方提出竞争关注，明确指出该集中对中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场具有排除、限制竞争效果。
央视新闻、央广网、环球时报、证券时报、人民财讯、每日经济新闻、东方财富网、新京报、北京商报、中新经纬、闪电新闻、上观新闻等媒体对相关公告进行转载报道。
并购垄断 重塑格局
盐酸罂粟碱注射剂是一种血管扩张药，主要用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛，且在手指显微手术中具有独特疗效，其他血管扩张药无法对其有效替代。该案例提示，原料药与制剂生产企业的纵向关联可能引发市场垄断风险。
上海证券报发表《市场监管总局：禁止收购，限期转让股权》一文称，调查显示，2018年，除另一家经营者自产自用外，武汉用通成为当时市场上唯一的盐酸罂粟碱原料药供应来源，具有市场支配地位。在完成对山东华泰的收购后，武汉用通进一步实现了在原料、生产、销售环节的纵向整合。这起并购完全改写了盐酸罂粟碱原料药和盐酸罂粟碱注射剂的市场格局。2019年，盐酸罂粟碱注射剂平均出厂单价进一步上涨60%~65%；2020年至2022年的平均出厂价格，均高于2018年。同时，山东华泰盐酸罂粟碱注射剂的挂网价一直维持在较高水平。
健识局发表《史上首次!药企垄断“救命药”，6年之后罚单来了》一文称，因为有了稳定的原料供应，山东华泰盐酸罂粟碱注射剂市场份额快速增长，挤压了恒瑞医药、东北制药等企业的市场空间。2020年11月，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，恒瑞医药主动申请撤销盐酸罂粟碱注射液挂网。
监管出手 追溯处置
医药领域垄断行为严重损害市场公平竞争秩序和消费者利益。此次叫停明确释放对医药领域纵向并购的强监管信号。
微信公众号“蒲公英Ouryao”发表《一药企收购被禁》一文称，此次收购虽主动申报，但因严重排除竞争风险被禁，创下监管新范式。本案标志着中国反垄断实现三重跃迁：监管时点从事后处罚转向交易拦截；执法逻辑从营业额标准转向竞争实质损害；行业聚焦从泛化监管转向精准打击医药命脉领域。
微信公众号“MBC医商合规方案”发表《6年前医药并购今被斩！9问9答解析经营者集中审查制度》一文称，本案首次对未达营业额标准但实质损害竞争的集中亮“红灯”，作出禁止决定，标志执法逻辑从形式审查转向效果导向；首次要求已实施交易进行股权回转，破解“生米煮成熟饭”的执法困境。2025年1月实施的《关于药品领域的反垄断指南》已明确，药品领域的经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。本案的发生，警示所有医药企业，药品领域的并购交易中，未达申报标准已非试图攫取垄断利益的安全区。
舆论普遍认为，此次市场监管总局追溯多年前的并购，要求已实施交易恢复原状，开启了该类情形反垄断执法的先河。微信公众号“万牛网”发表《市监总局禁止用通医药收购华泰制药股权》一文称，本次禁止体现了反垄断执法在民生领域的精准介入和刚性约束。本案的里程碑意义在于，执法机构不仅突破了传统申报标准的限制，更通过结构性救济措施（如股权剥离和协议解除）系统性纠偏已形成的垄断格局。
微信公众号“金杜研究院”发表《医药反垄断合规——首例未达申报标准禁止集中案评析》一文称，在实操中，“恢复到集中前状态”的救济措施对于市场和涉案企业均有较大影响。对于企业来说，“恢复到集中前状态”可能涉及股权转让、人员安置、客户合同转移等一系列复杂和成本较高的操作。尤其值得注意的是，本案未达到申报标准且在市场监管总局要求武汉用通及其最终控制人进行申报时是交易已经完成交割6年之久。即便如此，市场监管总局依然采取“恢复到集中前状态”这一措施。这充分彰显了执法机构加强医药领域反垄断执法、恢复市场公平竞争秩序、切实保障消费者权益的坚定态度和决心。
微信公众号“药械合规官”发表《从巴曲酶到罂粟碱，原料药反垄断被动申报常态化？》一文称，此案开创了首次要求已实施交易恢复原状的决定，显示了监管对原料药领域高度集中的结构性垄断风险进行深度干预的决心，标志着我国反垄断执法进入“穿透式监管”新阶段，其重要价值在于通过结构性救济彻底根除市场支配力，而非仅采取行为限制（如罚款、价格管控等），彰显维护药品可及性的政策决心。从原料药领域的结构性救济到被动申报制度的落地，监管逻辑已从“事后惩戒”转向“全周期风险防控”。
微信公众号“一度医药”发表《突发！药企6年前并购案被监管“强拆”》一文称，武汉用通收购山东华泰后，完成了“原料控制+制剂生产”的纵向整合。市场监管总局的处罚措施体现了彻底整治的决心，几项措施形成组合拳，从市场结构和公司架构上彻底根除武汉用通及其最终控制人对盐酸罂粟碱注射剂市场的掌控，恢复公平竞争的市场环境。
微信公众号“MBC医商合规方案”前述文章认为，监管部门最终提出的整改措施，“结构性救济+行为性救济”并重。一是股权剥离。在股权转让完成前，武汉用通不得以任何方式参与山东华泰的经营管理。这是切断武汉用通对下游市场的控制。二是解除与青海制药的原料药代理协议，解除前亦不得执行相关协议。这是破除武汉用通对上游原料药的封锁。
有专家表示，此次叫停只是审查的结果，而非行政处罚，反垄断罚单有可能还在酝酿中。第一财经发表《药企股权收购6年后被责令恢复原状，原料药反垄断再下重拳》一文称，有业内人士表示，在本案中，相关主体在接到市场监管总局的书面要求后进行了申报，因此并不会直接触发针对涉嫌违法实施经营者集中的调查程序及处罚。但反垄断罚单也有可能还在酝酿中。公告还提到了武汉用通“具有市场支配地位”，以及“武汉用通成为青海制药原料药独家销售商后，原料药价格大幅上涨”等信息。根据《反垄断法》的规定，经营者实施滥用市场支配地位行为的，将面临被责令停止违法行为、没收违法所得和处以上一年度销售额1%到10%的罚款。
舆论推测，药品领域的垄断问题或将持续成为反垄断执法机构的打击重点。健识局前述文章表示，市场监管总局打击的其实是哄抬价格，针对的依然是药品垄断的老问题。近年来，罂粟碱产品陆续纳入部分省份集采，价格已经有所回落。而且，2024年起，先后有多家企业获批相关原料药批文，武汉用通的原料药垄断行为已经被迫终止。但这种追溯处罚的行动，会对相关企业形成震慑。接下来，市场监管总局是否会对其他药品垄断行为一一重审？值得持续关注。
以案为鉴 合规先行
我国反垄断执法进入“穿透式监管”新阶段。医药企业需以本案为鉴，将反垄断合规深度嵌入并购战略，以适应日益严格的监管环境。
业内人士围绕药企并购提出合规建议，提示未达申报门槛交易亦难避审查。微信公众号“Market Regulation Compliance”发表《反垄断简评：中国首例恢复到集中前状态的经营者集中处罚案件探讨》一文称，预计此案会增加监管部门对“局部市场”的关注，即在一个特定的小的市场中，虽然经营者集中营业额未达申报标准，但是可能会对该特定市场造成反竞争效果的情形。处在这种市场的企业在进行并购交易的时候，应当认真考虑申报标准下的实质性竞争分析，否则可能会留下合规隐患。对于“大原料药供应商+下游药品生产商”的交易模式，未达到申报标准但实际上反竞争可能性很高的并购也许不在少数，武汉用通并购山东华泰的交易大概率并非孤例。这类企业并购需要考虑经营者集中申报的实质性标准，同时可能需要探讨利用经营者集中的商谈制度来降低合规风险。
微信公众号“药械合规官”前述文章表示，本案对原料药企业有如下提示。第一，财务指标不再是唯一界定申报与否的依据。未达申报标准不等于豁免义务，即使营业额未触发申报门槛，若交易涉及关键领域（如原料药、医疗设备等民生领域），仍可能被追溯审查。原料药企业的合规重点从“程序合规”转向“实质合规”，企业需在交易前进行反垄断风险评估，而非仅依赖申报标准中涉及财务指标的形式申报。第二，收并购等经营者集中各方的预期安排。未来在实施涉及原料药等收并购交易时，对拟收购标的是否涉及垄断性原料药（如短缺药、独家品种等）进行市场支配力评估。若存在反垄断风险，可以在交易文件中嵌入“反垄断重大不利变化”条款，预留退出或剥离机制。在涉及交易方案时，可以提前准备剥离原料药供应链、开放代理协议等结构性救济方案，降低审查否决风险。第三，必要时申请监管部门商谈。收并购等经营者集中各方对可能引发关注的交易，交易前可向监管部门申请商谈，以确保交易的合规性。
微信公众号“合规理想”发表《集中申报，不能只看营业额了？》一文称，绝大多数企业在判断交易的经营者集中必要性时，往往只考虑是否达到法律规定的营业额标准，而不会考虑交易对竞争产生的效果。诚然，营业额标准是判断申报必要性的重要标准，企业依据“未达营业额标准”而作出的“无须申报”的结论理论上是安全的。但本案则提示企业，如果在交易前不进行交易的竞争分析，即使未申报本身没有构成违法行为，然而，若监管机构在事后审查中认定交易存在不可避免的排除、限制竞争风险，并因此依职权要求申报并作出禁止决定，企业将面临恢复交易状态的法律后果。因此，在民生领域等反垄断执法重点关注领域，除关注交易是否达到营业额门槛外，建议充分评估交易的反竞争效果，从参与集中的经营者在相关市场的竞争地位、控制能力，以及交易是否产生排除、限制竞争的效果等方面评估交易对相关市场竞争情况的影响。如果评估认为交易存在反竞争效果，应当重新审视交易结构和交易条款，并尽量主动减少交易的反竞争风险。必要时，也应当主动提起集中申报。