问：当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择？
答：当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管附件使用以移除血栓抽吸导管内的堵塞物质时，无论纳入同一注册单元还是作为单独的注册单元申报，都可参照免于进行临床评价医疗器械目录中血栓抽吸导管选择豁免临床评价路径，其用途定为通过其在导管内的推进/撤回，将导管内堵塞的血栓或碎片移除，在使用时不超过抽吸导管的远端。该类产品与远端保护功能无关，也不得作为取栓支架应用，需要在说明书中备注该产品不得用于机械取栓或作为远端保护使用。
问：充填用复合树脂固化特性研究需要考虑哪些方面？
答：充填用复合树脂的固化特性研究需要基于产品固化形式，对产品固化方式及条件、工作时间、固化时间、固化深度、聚合程度、固化放热等进行研究资料收集。
充填用复合树脂产品均需要明确产品固化方式（如热固化、光固化、双固化等）、固化条件、聚合程度及固化放热研究。对于需要配合外部能量器械的，要明确具体操作步骤及参数，提交相应条件下产品有效固化的研究资料，并结合产品树脂基质及引发剂体系提交产品双键转化率、固化放热研究资料。其中，对于化学固化、双固化复合树脂，需要考虑工作时间、固化时间研究；对于光固化、双固化充填用复合树脂，需要提交产品固化深度研究资料。
问：血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？
答:如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需要按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。
问：GB/T 42125.14—2023替代GB 4793.9—2013后，体外诊断设备是否需要符合GB/T 42125.14—2023？该如何执行？
答：GB 4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自I EC 61010-2-081：2019的GB/T 42125.14—2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。
GB/T 42125.14—2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项：YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。因此，体外诊断设备不在GB/ T 42125.14—2023适用范围内，不需要执行该标准要求。由于GB 4793.9—2013已废止，体外诊断设备也不需要执行该标准要求。对于已经进行检验并符合GB 4793.9—2013或GB/T 42125.14—2023标准的拟注册产品，其产品技术要求不需要载明以上两标准的相关要求。
问：进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？
答：对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需要提交文件以证明所申报适用范围产品在原产国合法上市和销售。
问：对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定？
答：对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的加载力需要结合临床受力特征确定，应能模拟预期临床力学环境；其疲劳循环次数需要结合临床使用情形、临床预期使用寿命和患者愈合周期确定，具体疲劳循环次数考虑因素如下。
若为软组织修复期间提供骨与骨间固定的情形（带袢钛板不发挥骨折固定功能），疲劳循环次数可参照YY/T 1927—2024执行。申报资料中需要说明申报产品“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。
若适用于韧带撕脱小骨块固定情况，疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床使用寿命和患者愈合周期确定，一般情况下循环次数可参考创伤类骨折修复周期的使用寿命要求。申报资料中需要说明申报产品“不适用于韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于韧带永久替代”。
除非有充分的生物力学和临床证据证明其安全有效性，否则不宜宣称带袢钛板产品能在下胫腓、肩锁关节处发挥韧带永久替代功能。
问：在辅助生殖用液类产品的稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？
答：医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。注册申请人需要合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。
鼠胚试验作为货架有效期的验证项目，注册申报时需提交货架有效期末的验证报告。
问：外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
答：对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息“本产品不得用于肺动脉”。
《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽吸导管不包括肺动脉抽吸导管。
问：注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？
答：根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，可在补正资料时一并关联主文档。
问：用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？
答：HPV核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值研究；如通过变更注册增加该预期用途，同样应关注原阳性判断值是否适用该预期用途；如原批准产品阳性判断值仅基于HPV核酸检测进行研究，则变更注册应针对宫颈癌筛查用途建立相应的阳性判断值，并进行相关验证。
问：流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性？
答：流感病毒核酸、抗原检测试剂临床试验中，为了充分评价产品对新近流行株的检测性能，入组受试者应尽量选择近期流行季发病病例，如涉及使用既往留存样本，应为不超过3年的具有相关感染症状/体征的患者样本。建议在临床试验小结和报告中对上述入组病例的具体情况进行总结说明。
（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站）