□ 张村 刘颖 王云
中药饮片质量优劣直接关系人民群众防病治病、康复保健的医疗效果。2023年7月，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），于2024年8月1日起施行至今已一年有余。该《规定》进一步加强了中药饮片质量监管，为保障人民群众用药安全、推动中药产业高质量发展发挥了积极作用，对于整个中药饮片行业的规范化、现代化进程具有里程碑式的深远意义。
《规定》首要聚焦保障中药用药质量与安全的核心诉求，要求中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容；同时强调，属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。
《规定》对中药饮片标签实施保质期的标注（在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限）给予了两年过渡期，于2025年8月1日起实施，主要基于对中药饮片产业实际和市场平稳过渡的审慎考量。
企业自主确定保质期
考虑到保质期技术研究的复杂性，《规定》明确中药饮片保质期由企业自主确定，并设置了过渡期给予企业充足的准备时间。
中药饮片种类繁多（植物、动物、矿物等）、炮制工艺差异大（净制、切制等）、成分复杂（挥发油、油脂、糖分等），其保质期受原料、工艺、包装、贮藏环境（温湿度、光照、地域气候）等多重因素综合影响。因此，鼓励中药饮片生产企业根据所生产中药饮片的自身特性，积极探索科学研究方法，在积累中药饮片生产、贮藏、包装等经验数据基础上，通过系统性研究，包括传统经验总结、文献调研、稳定性试验（长期、加速）、留样观察等方法，科学确定保质期。《规定》的征求意见稿广泛征求了行业学会协会、科研院所、生产经营企业、医疗机构以及广大中医药专家学者意见，充分吸纳了行业智慧。加之《规定》生效后的延后实施机制，为企业提供了充足的准备时间，预留出必要的时间窗口，避免企业出现技术准备不足或研究流于形式等问题，确保了政策执行的科学性和严肃性。
出台相关配套技术文件
为了科学引导中药饮片生产企业主动开展保质期研究、合理确定中药饮片保质期，国家药监局还专门组织业内专家、行业协会和生产企业研究制定相关配套技术文件《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》（以下简称《技术指导原则》）。
《技术指导原则》明确提出，中药饮片保质期研究应当遵循中医临床实践，重视传统养护经验、经验鉴别方法的吸收和利用。《技术指导原则》指导中药饮片生产企业基于生产实践，综合考虑影响产品质量的相关因素，鼓励在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代技术评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定，旨在支撑企业建立全过程质量控制及可追溯管理体系。
考虑产业现实需求
标注保质期考虑了中药饮片产业基础设施与包装仓储升级的现实需求。
保质期的有效执行高度依赖规范的包装和贮藏条件。《规定》中标注保质期规定的延后实施给予生产企业、流通企业和医疗机构时间，用来升级包装或改造仓储设施，确保产品在标注的保质期内质量稳定合格，实现保质期承诺与贮藏能力的匹配。
同时，为实现中药饮片存量消化与标签切换平稳过渡，避免短期内大量库存中药饮片因无法合规标注而报废，造成资源浪费和市场供应波动，《规定》在设置两年过渡期的基础上，进一步明确，施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。这些举措为中药饮片生产企业完成新旧包装标签的自然更替提供了缓冲期，保障了市场供应的连续性和稳定性，有助于产业在产品质量升级过程中平稳有序发展。
压实企业主体责任
由生产企业自主标注保质期体现了企业主体责任落实与监管配套完善。
中药饮片生产企业是中药饮片质量的第一责任人，标注保质期意味着企业需要对在承诺期限内的产品质量承担明确的法律责任。《规定》和《技术指导原则》印发后，监管部门、行业协会积极宣贯，企业学习关注，促使中药饮片生产企业更深入地理解法规要求，并建立健全内部质量追溯、稳定性研究、留样观察体系，为中药饮片生产企业履行质量承诺打下管理基础。
制定差异化保质期
中药饮片生产企业是保质期确定的主体，《技术指导原则》明确，根据南、北方气候条件的差异性，以及中药饮片生产、销售使用区域的不同，可确定差异化的中药饮片保质期。
标注保质期在实施过程中，不同生产厂家由于贮藏、包装条件、销售地域等多种因素出现同一饮片品种有1.5年、2年、3年等不同的保质期，体现出企业基于自身条件对产品质量负责的科学态度和对中药复杂性的认知，具有科学必然性与合理性。随着标注保质期政策的持续推进和中药饮片稳定性数据的不断积累，中药饮片生产企业可通过技术交流、协会组织等方式，逐步总结形成共识和推荐性标准，从而确定统一的保质期。
此外，标注保质期并不是否定临床对传统“陈药”“矿物药”质量和功效的评价。“陈药越陈越好”，但在长期存储过程中如果保存不当，也会出现染菌、霉变等情况，从而影响中药饮片临床疗效；“矿物药”性质虽相对稳定，但长期存储过程中也会存在风化、受潮板结等质量变异风险。中药饮片标注保质期的实施，是对传统经验的科学补充与完善，需要中药饮片生产、经营、使用等各方积极关注存储条件和质量检查，确保中药饮片在整个生命周期内的质量可控。
中药饮片标注保质期政策的实施，是我国中药饮片规范化管理的重要进步，中药饮片的质量和安全性将进一步提升，市场秩序将更加规范。中药饮片生产企业应严格落实主体责任，依据传统经验、研究数据与贮藏条件完成保质期标注，确保在库及上市产品符合《规定》要求。中药饮片行业应携手行动，共同促进中药饮片行业迈向高质量发展的新征程。
（作者单位：中国中医科学院中药研究所）