今年4月，国家药监局启动药品经营环节“清源”行动。一段时间以来，各级药品监管部门紧盯群众反映强烈的突出问题，实施靶向治理，加强协同联动，探索智慧监管，确保药品经营环节“清源”行动有序推进。
分类施策，压实各方责任
针对点多面广的药品经营环节，各地药品监管部门通过科学分类分级、加强风险会商、强化约谈警示等方式，进行风险排查、靶向治理、压实责任，不断提高监管效能。
河南省药监局以牵头实施“药品追溯信息风险预警应用项目”为契机，以完善风险会商研判机制为重点，一体推进线上风险预警和线下风险会商，着力以高效能监管的确定性应对风险的不确定性。一方面，定期组织药品批发企业和药品零售连锁总部、药品零售企业、药品使用单位召开风险分析会议，组织全省各级药品监管部门召开“清源”行动工作推进暨风险会商会议，重点针对非法渠道购进销售药品、未凭处方销售处方药、执业药师不在岗等风险信号，加强风险沟通传递，科学研判风险级别，制定有效监管措施，实现风险信号闭环管理；不定期召开药品经营环节“清源”行动专题风险会商会议，深入会商研判“清源”行动中排查发现的具体问题、具体案件，深挖案件线索，明确具体案件的查办思路和举措。另一方面，紧盯药品安全问题多发领域、易发环节，结合实际开发建立6 类30 个风险预警模型，实时监测预警药品重复销售、非法渠道购进、过期销售等异常流通信息，统筹开展特定品种流通环节专项监测预警，为精准防控风险提供有力支撑。此外，该局还建立了预警分析与处置衔接机制，以不同风险等级确定不同处置措施；建立预警事件与追溯信息关联机制，确保风险信号得到快速核查、精准研判、高效处置。
吉林省药监局组织有关单位开展药品经营环节质量安全风险自查，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业和在吉林省备案的药品网络交易第三方平台，已于6月底前完成自查和整改工作，形成自查整改报告18000余份。同时，开发吉林省药品追溯监管执法平台，委托第三方网络监测机构对药品网络销售和医保高值药品进行监测，积极应用国家药监局触发式追溯监管模块，采取多种信息化手段排查违法违规线索。此外，该局还制定了《吉林省药品网络销售监督管理办法实施细则》以及非法渠道购进药品检查技巧参考手册、药品零售企业易发问题现场检查参考要点工作手册，印发《关于严厉打击非法渠道购进药品工作提示函》和《保障药品质量安全坚决抵制非法渠道购进药品倡议书》，督促全省药品监管部门严格落实监管责任，增强药品经营企业和使用单位主体责任意识，依法依规开展药品经营和使用活动；举办药品经营法律与合规指引培训班，指导企业合规经营。
协同协作，形成强大合力
药品经营环节的治理需要全链条监管“给力”。上下贯通、部门联通、区域互通的协同协作“一盘棋”监管是关键。各地药品监管部门着力联合各方力量，凝聚共识、形成合力，共同织密全链条监管网络。
湖南省药监局高度重视国家药监局推送的某药品追溯码异常问题线索，及时组织专题部署会议，明确工作分工，抽调全局精干力量，组成3个联合飞检核查组，对涉及的药品经营企业展开全面的药品经营质量管理规范符合性检查和追溯码异常药品线索核查。对发现的涉嫌违法违规线索，坚持上下联动，联合所在地市、县药品监管部门，对涉嫌追溯码异常药品流失和具体真实流向展开调查，及时采取暂停销售药品的行政措施，及时防控风险。查清了基本违法事实，固定了相关违法证据，对涉事公司进行立案查处。
辽宁省药监局强化三医协同，会同医保部门建立《辽宁省零售药店跨部门综合监管工作机制》，对各级药品监管部门和医保部门，从职责分工、监管执法联动、信息共享、风险处置、行刑行纪衔接等方面明确工作要求；强化行刑衔接，会同吉林、黑龙江、内蒙古三省（区）药品监管部门联合制定《东北三省及内蒙古稽查协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作细则》，规范协作区药品监管部门、公安机关、司法机关办理涉嫌药品安全犯罪案件检验及认定工作。
江西省药监局与省医保局、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委联合印发了《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确部门职责，提出实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖的目标。此后，又与省卫生健康委、省医保局印发《医疗机构药品追溯建设现场检查标准》《零售药店药品追溯建设现场检查标准》，从设施与设备、采购与验收、调配与使用等六个方面规范指导药品零售使用环节全品种追溯管理，要求医疗机构、零售药店必须将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，确保药品来源可查、去向可追。据统计，截至今年6 月30 日，全省药品经营环节入出库累计扫追溯码量达到142 亿条，零售药店及医疗机构扫码量达到1.95 亿条。目前，正在打通各方数据，力争实现基层医疗机构全品种药品追溯一张网建设。
数据赋能，借力智慧监管
随着药品经营领域新业态、新模式的不断涌现，出现了很多新问题、新变化，也给监管带来了新挑战。各地药品监管部门以信息化建设为着力点，通过以网管网、数据赋能，努力提高问题发现和处置效率。
上海市药监局以药品涉网流通监管系统建设为抓手，激发数据要素应用价值，建立完善药品网络监管数据库和模型库，将药品网络销售监管有关规定细化成18 条数字化语言规则，通过计算机视觉、数据比对、深度学习等技术，开展药品涉网流通监测、违法行为判定，进而实现智能分析、线索核查、智能办案功能，打造药品网络销售远程无感监管机制。例如，该局通过自主监测，发现两起药店违规网售禁售药品线索并依法立案查处。该局还依托电子取证实验室，建设形成联动各区市场监管部门，涵盖电子取证、综合查询、智能分析等功能的全市分布式电子数据取证平台，打造集现场勘查取证、网络在线取证、存储介质扣押封存、电子数据检查分析于一体的连贯式执法模式。
山东省药监局运用追溯监管App 筛查药品非法渠道风险。该局为全省2700 余名监管人员开通“码上稽查”App，结合“国家医保服务平台”App，加强智慧监管在日常检查、有因检查等各类检查中的运用，切实增强检查和风险排查的针对性和靶向性，实现线上线下穿透式监管。例如，某县市场监管局通过扫码发现辖区一家药店销售的两种药品有外地的医保销售记录，通过进一步核查确认为非法渠道购进，遂对其进行立案查处。
目前，药品经营环节“清源”行动正在各地扎实推进，成效初显。各地药监部门以问题为导向真抓实干，用创新方法、务实举措，确保药品流通“源头清”、经营领域“行风清”，切实保障公众用药安全。
（苏其超、张通、曾三平、李长彪、徐匡根、史岚、朱晨茵、王新建）