□ 夏晓雪
近年来，我国创新药械领域发展迅猛，呈现出蓬勃向上的态势。根据国家药监局披露的有关信息，2025年上半年，我国共批准上市43个创新药、45个创新医疗器械，同比分别增长59%和87%，均创下历史新高。中国医药产业在政策、资本、技术三重因素驱动下，创新动能持续澎湃，加速走向全球舞台中央。
舆论认为，中国医药产业正处于创新发展的重要时期，既迎来了良好的发展机遇，如创新生态体系的初步成型、在全球创新浪潮中地位的提升等；也面临着诸多挑战，如未来激烈的竞争、创新方向的转型要求等。近期，“创新药”“获批”“临床试验”等成为舆论热议高频词。
药械创新成果丰硕
上半年，我国药品医疗器械领域创新热潮涌现。获批的43款创新药，由中国企业研发生产的有40款，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫病、罕见病等治疗领域。获批的创新医疗器械产品涵盖多个类别，包括心脏脉冲电场消融仪、经导管三尖瓣环成形系统、血管内超声（IVUS）导管等
获批产品呈“井喷”效应
媒体争相报道上半年药械创新成果。央视新闻频道“朝闻天下”栏目播发《上半年创新药和医疗器械批准量大增 为患者临床急需带来更多新选择》称，国家药监局在11个省级药监局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。最新数据显示，我国批准上市的新药好药数量呈快速增长态势，上半年新批准儿童药品70个、罕见病用药21个；上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的产品，包括体重控制药物、我国首款血友病B基因治疗药物以及一些罕见病治疗用药等，为患者临床急需提供了新的治疗选择。上半年，我国创新医疗器械上市数量再创新高。国家药监局启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的十项举措，遴选479个“中国造、全球新”和“卡脖子”医疗器械重点跟踪服务，多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械获批上市。
21经济网发表《从“中国新”到“全球新”：政策全链条如何重构创新药价值？》一文称，在政策与资本的双重赋能下，我国创新药领域已形成多元发展格局：以百济神州、信达生物为代表的海归科学家创办的Biotech（生物科技公司）锋芒毕露；以恒瑞医药、科伦药业等为代表的传统药企加速向创新转型；叠加跨国药企持续加码中国市场，推动中国创新药实现了从“跟跑”到“并跑”甚至部分“领跑”的跨越，深刻重塑全球创新药产业格局。
金融界发表《创新药爆发！这一轮行情走完了吗？》一文称，中国创新药企业正在以“中国速度”重塑全球医药产业格局，从早期的“跟随式创新”迈向“源头创新”。在2025年美国临床肿瘤学会年会上，中国创新药资产的口头报告数量达73项，创历史新高，报告企业不乏恒瑞医药、中国生物制药、科伦药业等Biopharma（生物制药企业），亦有信达生物、百济神州、康方生物等Biotech，可见中国创新药的创新实力。
微信公众号“医学界血液频道”发表《2025上半年血液肿瘤新药全景盘点：从精准靶向到免疫突破，治疗格局再升级》一文称，2025年上半年，血液肿瘤领域新药密集获批，从精准靶向抑制剂到双特异性抗体、免疫联合方案，显著提升治疗效果与患者生存质量。这些创新不仅拓展了治疗选择，更推动血液肿瘤诊疗向个体化、精准化迈进，为实现长期管理与治愈目标奠定坚实基础。
第一财经网发表《半年盘点｜上半年45个创新医疗器械获批，国产设备向高端化迈进》一文称，在这些获批的医疗器械中，本土医疗器械创新企业开始越来越多地崭露头角。例如，深圳北芯生命科技自主创新研发的外周IVUS导管，打破了进口产品垄断的局面，标志着中国外周血管精准介入的全新突破。上海汇禾医疗的经导管三尖瓣环成形系统K-Clip，成为国内首款获批的三尖瓣医疗器械，填补了该领域的长期空白，标志着国内自主研发心血管医疗器械向产业链高端迈进。
创新热潮引爆医药股
2025年上半年，沉寂已久的创新药板块以黑马之姿强势崛起，海外BD（商务拓展）交易也迎来爆发式增长，备受瞩目。证券日报网发表《55家上市公司预告上半年业绩 医药、电子行业表现亮眼》一文称，多家医药板块企业预计上半年净利润同比大幅提升。南开大学金融学教授田利辉表示，当前医药板块在“创新+出海”双轮驱动下加速增长。具备国际注册能力的创新药企业加速布局海外市场，产品获批节奏明显提速。与此同时，生物药国产替代提速、老龄化与健康消费升级共同构成医药行业的中长期支撑逻辑。
36氪发表《中国新药“卖爆”海外！港股60%大涨，泡沫还是起点？》一文称，今年上半年，和铂医药、加科思、三生制药等药企股价大涨。创新药企业赴港IPO热潮再起，恒瑞医药、映恩生物等十余家重量级企业成功在港交所上市。另有超30家医疗健康企业递表，其中从事创新药研发的企业占了近2/3。近期港股创新药板块的复苏，创新药大额海外授权交易频发是催化剂。上半年，中国药企海外授权交易超过70笔，首付款总额达到33亿美元，交易总额达到480亿美元。BD仿佛成为创新药企业的市值管理“核武器”，甚至有企业提前发布BD“预告”，吸引资本、拉高股价。
微信公众号“氨基观察”发表《关于中国创新药BD的三个新真相》一文称，2025年，无疑是中国创新药BD的新高潮，三大趋势不容忽视。第一，热度空前。上半年10亿美元级交易数量已接近去年全年，披露总额更已超过2024年全年水平。这意味着，中国创新药在更多高价值领域，获得海外药企认可。第二，模式持续升级。新兴NewCo交易模式正在重构行业格局，其金额占比已超10%，预示中国药企创造价值的能力持续增强。第三，海外药企对中国创新药的信任度不断提升。辉瑞在引进三生制药PD-1/VEGF时便直言这一点。
外企加码布局创新药市场
新京报网发表《逾30款原研药申请撤市，背后透露出什么信息？》一文称，国内药品集采持续推进，仿制药市场利润变薄，原研药在集采中的优势不再明显，外企在仿制药领域竞争力下降，逐渐从仿制药市场“后撤”。同时，本土企业创新能力不断增强，在仿制药和部分创新药领域与外企形成竞争，外企面临更大的市场压力。在此背景下，外企为保持在中国市场的竞争力，纷纷加码布局创新药，将研发重点放在投资回报率更高、更受市场认可的创新药产品管线上，通过引入新品、合作研发等方式，寻求新的业绩增长点，表明外企正从传统的以仿制药和成熟产品为主的市场战略，向以创新药为核心的战略转变，以适应中国市场的变化。
政策、资本、技术三重驱动
媒体认为，创新药械成果“井喷”的原因来源于政策、资本、技术的三重驱动。新京报网发表的《创新药再迎重大利好：两部委发布若干措施，全链条支持创新药发展》一文提到，创新药密集获批上市的背后，是中国药企能力的崛起，也反映出国家近年来不断鼓励中国药企提升创新能力、研发本土创新药的成效。近四年是医药行业发展新旧动能转换的关键节点，医保、医药和医疗“三医”联动，集采、DRG/DIP、公立医院改革等相关政策密集出台，伴随医药行业整体增速降档，细分行业持续分化。在一系列政策鼓励创新转型之下，历经“阵痛”的中国药企逐渐从仿制药“舒适圈”走出来，不断提升创新能力。
证券日报网发表《政策资本技术三重驱动医药创新发展动能持续澎湃》一文称，中国医药产业在政策、资本、技术三重因素驱动下，创新动能持续澎湃、加速走向全球舞台中央。第一，政策全链条发力，持续破除创新壁垒。近年来，国家密集出台鼓励药械创新发展的政策，为医药创新构建了覆盖研发、市场准入、临床应用、支付的全生命周期支持体系，着力破除发展壁垒。第二，资本市场精准赋能，创新活水进一步激荡。医药产业创新具有高投入、长周期、高风险的显著特征，构建可持续的投融资体系对其至关重要。当前，科创板第五套上市标准已成为支持医药产业创新发展的重要通道。第三，中国医药技术创新正迎来质的飞跃。除了创新药在海外获批上市外，越来越多的中国创新药正在通过知识产权授权方式“出海”。
发展中的“隐形天花板”
当前，创新药领域成为行业焦点，展现出巨大的发展潜力与广阔前景，但同时也深陷靶点同质化加剧、临床试验环节挑战重重等多重困境
《科技日报》刊发《创新药研发，需以源头创新为驱动》一文称，虽然全球市场对中国创新药的认可度在不断提高，但我国创新药基础研究仍相对薄弱，药物研发仍以“跟随式”创新为主，靶点同质化现象严重，创新药企业价格期待与医保支付能力尚有差距。
21经济网发表《从“中国新”到“全球新”：政策全链条如何重构创新药价值？》一文称，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，创新药全链条发展离不开政府牵头，这与生物医药产业的固有特性密切相关。该产业不仅具有投入规模大、研发周期长、失败风险高的显著特点。作为全球公认的蓝海赛道，创新药海外市场空间广阔，但我国创新药当前出口占比仍较低，且在研发水平、临床可及性、支付体系衔接等关键环节仍面临突出挑战。此外，企业自身发展也存在亟待突破的瓶颈：创新靶点同质化竞争加剧，治疗领域布局相对集中，真正具备全球原创性和突出临床价值的产品仍显不足，同时在产品目录准入策略与商业化运营能力上还有较大提升空间。
21经济网发表《寂静的战场：中国创新药“爆款”竞速》一文称，从PD-1的“百团大战”到GLP-1的“千帆竞发”，热门靶点犹如磁石，终将引来无数逐鹿者，战场则由“创新的高峰”悄然转变为“成本的低谷”。作为兼具降糖减重、疗效可量化的药物，GLP-1的终局，或许只有少数在疗效、成本、依从性、商业化上做到极致的品种能屹立潮头。同质化竞争是残酷的，是生存考验，但它也是产业进化的必然。
从“跟跑”迈向“并跑”
创新药械已步入“技术突破+政策红利+国际化”的黄金发展期。当前，中国创新药产业已从“跟跑”迈向“并跑”阶段，并在ADC、双抗、细胞治疗等细分领域实现“局部领跑”，国际化和商业化放量推动行业进入成果兑现期
业内普遍看好创新药械的发展前景。《经济观察报》发表《扶持政策持续加码 创新药公司步入“收获期”？》一文称，我国创新药的前景十分可期，原因有三个：第一，老龄化、支付多元化等因素，会使创新药市场规模呈现爆发式增长；第二，原创技术的突破与AI引发的医疗革命，会让中国这个工程师大国有希望在创新药市场实现弯道超车；第三，创新药出海量的激增以及跨境交易平台的建立，将使我国创新药全球化进程加速。
21经济网发表《创新药领衔港股生物科技“狂奔”，后市还有业绩估值双击机遇吗？》一文称，2025年药品制造产业链创新药板块基本面呈现明显改善，仿制药及原料药业绩有一定承压。整体判断，2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复投资机会。
微信公众号“券商中国”发表《中国创新药能否持续让世界买单？券商分析师最新观点》一文称，开源证券医药首席分析师余汝意认为，当前中国创新药产业已从“跟跑”迈入“并跑”阶段，并在ADC、双抗、细胞治疗等细分领域实现“局部领跑”，国际化和商业化放量推动行业进入成果兑现期。未来3～5年，在政策支持、技术突破以及资本助力下，中国创新药有望加速全球化布局，并向源头创新升级，具备亮眼管线布局和临床优势的企业将主导新一轮增长。
舆论认为，药械创新生态体系已初步成型。制药网发表的《医药创新浪潮涌，上半年创新药和医疗器械获批量大增》一文提到，一个涵盖基础研究、药物筛选、临床应用、资本支持、全球化布局的完整创新生态体系已初步成型。随着改革政策的持续推进与完善，这一生态体系将不断优化升级，医药创新发展动能也将持续激活，推动中国医药产业昂首迈入“黄金时代”。这不仅会创造巨大的经济效益和丰富的就业机会，更将助力中国医药产业在全球市场中占据重要地位，为全球健康事业发展贡献更多中国智慧与力量。
针对生物医药领域面临的挑战，媒体和业内人士纷纷提出应对建议。《科技日报》刊发《创新药研发，需以源头创新为驱动》一文称，创新药要实现从“跟随式创新”向“源头创新”的跃迁，需要科技创新与产业创新相向而行。一方面，科研人员要聚焦药物作用的新机制、新靶点、新的治疗策略开展基础研究，加强创新药研发源头供给；另一方面，企业要差异化布局前沿药物研发管线，搭建先进技术平台，加强药物研发的工程化能力，加快商业化进程。创新药的内核是创新。有科技创新、耐心资本和利好政策的合力托举，国产创新药研发有望走上快车道，为公众生命健康筑起更坚实的屏障。
《国际商报》刊发《政策赋能 创新领航 中国医药企业破浪扬帆加速全球化》一文提到，中国医药保健品进出口商会副会长王茂春呼吁，行业抱团出海、合力扬帆，监管部门持续深化国际合作，为中国创新药出海铺设更顺畅的“政策航道”；行业组织着力搭建从专业的医药跨境合同研究与开发生产服务，到熟悉国际规则的咨询、法律、金融中介，再到海外市场信息的共享平台；企业认真剖析市场特点，深入研究不同区域市场的疾病谱、支付能力、竞争格局、渠道特点，制定差异化、精细化的市场进入和商业化策略。