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2024年新药注册临床试验进展年度报告发布

全年临床试验总量同比增长近14%,国内药企研发活力澎湃

2025-06-28   01●要闻   中国医药报  

□ 本报记者 蒋红瑜

近日,国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2024年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量高达4900项(以临床试验登记号计),较2023年增长13.9%。国内药企研发劲头十足,在2024年首次公示的临床试验中,境内申办者占比超过90%。

《报告》从临床试验登记总体情况、基本特征信息、各药物类型试验情况、临床试验实施情况、质量控制情况等方面进行汇总分析,展示了我国新药临床试验的发展态势。

登记总量高达4900项

近年来,我国临床试验年度登记总量屡创新高。《报告》显示,2024年我国药物临床试验年度登记总量达4900项,其中以受理号登记的新药临床试验共2539项(占比51.8%),生物等效性(BE)备案号登记临床试验共2361项(占比48.2%)。

按药物类型统计,2024年我国药物临床试验以化学药品为主,占比为76.9%;生物制品次之,占比为21.1%;中药占比为2.0%。

从药物类型及注册分类来看,在中药中,1类和原注册分类6类的临床试验占比分别为37.1%、36.1%;在化学药品中,注册分类1类的药物占比64.3%;在生物制品中,治疗用生物制品和预防用生物制品的1类占比最高,分别为79.0%、46.3%。

根据注册分类对新药临床试验进行统计,2024年注册分类为1类(含原注册分类)的药物共登记1735项试验,占新药临床试验(以受理号登记)总数的68.3%,其中化学药品占比最高,为52.3%。根据试验分期分析,在1类创新药临床试验中,Ⅰ期临床试验占比最高,为46.9%;Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比分别为22.6%和17.2%,占比较2023年均有小幅增加。

《报告》还对临床试验登记和实施效率进行了分析。例如,2024年,以受理号登记和以BE备案号登记的临床试验登记平均用时均较2023年进一步缩短;1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为39.1%和91.7%,均较2023年进一步提高。

总体而言,临床试验实施效率进一步改善。与2023年相比,2024年临床试验启动效率也进一步提高,平均启动用时进一步缩短。2024年当年获批临床试验并签署首例知情同意书的有587项,6个月内签署首例知情同意书的临床试验比例达96.9%。

抗肿瘤赛道火热

从《报告》来看,抗肿瘤赛道依旧火热。

《报告》显示,2024年化学药品适应证以抗肿瘤药物为主,占化学药品临床试验总体的24.7%,其次为皮肤及五官科药物(占比8.9%);生物制品适应证同样以抗肿瘤药物为主,占生物制品临床试验的43.1%,其次亦为皮肤及五官科药物(占比9.9%)。

从适应证分析,1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主,占1类创新药总体的39.0%,生物制品抗肿瘤药物占比高于化学药品,分别为50.1%和30.9%。结合试验分期分析,2024年1类抗肿瘤创新药Ⅲ期临床试验占比较2023年小幅增长,为15.8%。

“司美格鲁肽”在2024年备受关注。从临床试验涉及品种的情况来看,企业对司美格鲁肽注射液“青睐有加”。

按照不同药物类型分别对2539项新药临床试验所涉及的品种(按临床试验许可文件药品名称)数量进行统计发现,化学药品临床试验数量前10位品种中,就司美格鲁肽注射液开展的临床试验数量最多,为14项;生物制品开展临床试验数量前10位品种中,就司美格鲁肽注射液开展临床试验的数量同样最多,有15项。

2024年,中药新药临床试验主要集中在呼吸和消化两个适应证领域,约占中药临床试验总体的54.6%,其中呼吸适应证占比最高,为36.1%。 (下转2版)

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