
图为药品经营环节“清源”行动中,吉林省药监局监管人员在一家药店检查质量管理体系建设情况。
□ 文/图 叶阳欢
近日,吉林市市场监管局药品流通监管处工作人员常亮带着执法记录仪,与同事推开一家药店的门:“您好,我们要查看你店药品贮存情况。”在检查过程中,常亮和其他监管人员发现阴凉柜温度为26℃,当场告知药店工作人员阴凉柜温度超过药品储存要求温度上限(20℃);随后,他们走进中药饮片区,随机抽取黄芪、枸杞子等中药饮片,发现个别中药饮片标识模糊不清,立即要求药店提供相关资质和购进票据。针对现场检查情况,一份整改通知书递到店长手中:“2日内完成温度调控,及时做好在售中药饮片的养护和陈列巡检工作,后续会对整改情况进行‘回头看’。”
这是吉林省药监局在全省药品流通领域大力开展药品经营环节“清源”行动的一个场景。吉林省药监局相关负责人介绍,这场始于3月初的专项整治行动,截至5月31日,已累计检查全省4659家药品经营单位,发现违规单位190家,目前完成整改112家,立案40件,移送公安机关1件。数字的背后,是吉林省药监局“严监管、优服务、强协同”的扎实实践。吉林省药监局守牢公众用药安全底线,助力企业轻装前行,在药品流通领域书写了一篇“监管与发展同频”的生动答卷。
治乱象 防风险
用“铁脚板”织密安全网
“药品是特殊商品,流通环节多、链条长,一个环节失守,就可能让‘问题药’跑进百姓药箱。”吉林省药监局药品流通监管处处长张通翻开办公桌上的《2025年吉林省药品流通监管工作要点》,扉页上“隐患就是事故”的批注格外醒目。今年年初,工作要点与《2025年吉林省药品流通监督检查计划》同步印发,从国家任务落实到高风险品种监管,从日常检查频次到三级监管职责,为全年工作制定了“路线图”。
药品经营环节“清源”行动正是这张“路线图”上的关键节点。行动开展前,吉林省药监局通过大数据分析锁定四大风险点,即出租出借证照、制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药。“我们不发通知、不打招呼,直接‘推门查’。”参与行动的吉林省药监局药品流通监管处四级调研员邹德明回忆,在对某乡镇卫生院进行暗访督查时,发现其购进的32盒脑心通胶囊无法提供正规发票、随货同行单、检验检测报告。邹德明说:“由于药品来源不明,药品质量安全存在很大隐患,必须严查!”最终,该卫生院被立案调查,相关负责人被约谈。
除了“突击查”,更要“源头防”。吉林省药监局建立“月度风险研判+季度会商会”机制,每月汇总日常检查、专项整治、投诉举报、检验检测数据,梳理风险清单;每季度召集监管部门、行业专家,对“反复出现的小问题”“苗头性的新问题”集体“把脉”。
制度创新是提升监管效能的“利器”。吉林省药监局联合省卫生健康委印发《吉林省医疗机构药房规范化建设标准指南(试行)》,对全省2万余家医疗机构药房的温湿度控制、药品分类存放等提出明确要求。“现在检查有标准,企业执行有依据,监管效率至少提升20%。”四平市市场监管局药品流通分局局长刘致阳感慨道。
解难题 送服务
办“贴心事”打出组合拳
在国药控股白城大药房有限公司的仓库里,标注着“麻精药品”的冷链箱有序码放。“要是没有吉林省药监局的帮助,我们根本接不下这个‘硬任务’!”该公司负责人韩春雷声音里带着激动。此前,白城市麻精药品原供应单位因经营调整退出,多家医院的癌症患者、术后患者用药面临断档风险。吉林省药监局得知情况后,立即成立专项工作组,从资质申报材料指导到现场核查,仅用10个工作日就帮助该公司完成承接。
这只是吉林省药监局服务企业发展的一个缩影。“监管不是‘管死’,而是‘管好’。企业发展好了,药品质量才有源头保障。”张通介绍说,吉林省药监局打出了一套“简流程、强指导、破瓶颈”的政策组合拳。
吉林省药监局主动作为,精准施策,持续落实已出台的系列扶持政策和“局长直通车”“三重专班”等服务机制,深入调研药品流通产业发展和营商环境情况,实地走访企业12户,积极解决药品批发企业库房共用、药品技术人员短缺、委托配送等问题17个,有力促进药品经营企业发展提质升级。
围绕企业反映的“审批慢、检查多”问题,吉林省药监局出台相关政策,规定连续3年信用评级为A级、近2年无违法记录的企业可免于现场检查。今年1—5月,全省208家企业药品经营许可证变更、176家企业药品经营许可证换发均实现“即报即审”;新开办的5家药品批发企业、8家零售连锁总部,从提交申请到拿证平均用时12个工作日,较2024年缩短30%。同时,开通运行疫苗委托配送信息报告线上申报系统,实现网上申报、网上办理,已办理疫苗委托配送信息报告517件。
同时,针对新办企业“不懂法、不会管”的痛点,吉林省药监局依托行业协会为企业送“法”上门,举办药品经营法律与合规指引培训班,对2024年以来新开办的药品经营企业进行免费培训,指导企业合规经营;举办经营含特殊药品复方制剂和冷链药品从业人员业务能力培训班,增强企业主体责任意识,保证含特殊药品复方制剂流通环节的质量安全。
更让企业点赞的是,吉林省药监局实施了一系列“打破常规”的政策创新。考虑到吉林省中药资源丰富但炮制规范与外省存在差异,吉林省药监局实施“允许按省级炮制规范炮制的中药饮片跨省销售,按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售”的政策;针对药食同源类中药饮片(如枸杞子、红枣),允许企业在明示炮制规范的前提下无须处方开架销售。“这两项政策出台后,我们的中药饮片销量有望增长30%!”通化承诚药业有限公司负责人夏元锋算起经济账,“以前担心跨省销售被查,现在有了‘通行证’,我们正和辽宁、黑龙江的药企谈合作。”
讲协同 促改革
拧“一股绳”共绘同心圆
药品安全是系统工程,离不开多部门协同。吉林省药监局将“三医联动”作为重点,与卫生健康、医保等部门拧成“一股绳”,在深化医改、保障医保基金安全等方面打出“组合拳”。
在“三医”协同发展上,吉林省药监局联合省卫生健康委等部门印发《吉林省“三医”协同发展和治理协作会商机制工作规则》《吉林省改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类实施方案》等文件,加强部门联动,依法监管,协同治理,有效促进“三医”协同发展。
在医保基金管理突出问题专项整治中,吉林省药监局化身“助攻手”,以开展药品经营环节“清源”行动为抓手,协同医保部门在药品追溯体系建设、打击回流药和规范外配处方等方面开展工作,形成“质量-基金”双防线;制定印发倡议书和提示函,明确禁止诱导参保人员重复购药,严禁虚开发票等;积极协调各地市场监管局和省药监局检查分局配合医保部门开展线索核查工作,并及时向省医保局反馈情况。
在深化医改工作中,吉林省药监局参与完成深化医药体制改革、医药卫生综合监管、重大疾病防治、短缺药保供稳价、推动疾病预防高质量发展等工作任务,报送工作进展报告28份,回复各部门征求意见函14件。“在‘推动短缺药保供稳价’任务中,吉林省药监局选择1400余家省内较大规模药品零售连锁企业及零售药店作为监测哨点,定期开展短缺药品、集采中选药品风险预警监测工作,有效保障临床必需、急救短缺药品的供应。”吉林省药监局药品流通监管处副处长赵丽群介绍说。
严监管做“加法”守底线,优服务做“减法”添动力。吉林省药监局将继续主动作为、创新举措,在监督检查和抽检工作中严守底线,在健全监管制度体系中积极探索,在提升服务效能中持续发力,努力保障药品流通领域安全形势持续稳中向好,助推药品流通行业高质量发展。