
问:普通化妆品备案申请表中分类编码项下功效宣称类别如何选择?
答:依据《化妆品分类规则和分类目录》第五条“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别进行选择”,即普通化妆品应在功效宣称分类目录所列的除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及新功效以外的功效类别中进行选择。
问:普通化妆品对应的功效宣称类别有哪些?
答:按照《化妆品分类规则和分类目录》,婴幼儿、儿童、普通人群使用的普通化妆品对应的功效类别如表所示。
问:产品中文名称通用名中含有具体原料名称或者表明原料类别的词汇,是否需要在产品标签项下勾选“特定宣称(原料功效)”?
答:根据《化妆品标签管理办法》第八条第二款规定,“通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。产品中文名称通用名中含有原料名称或者表明原料类别等词汇时,属于原料功效宣称的情形之一,应当在产品标签项下勾选“特定宣称(原料功效)”。例如,某产品的中文名称为“某某A(原料名称)爽肤水”,产品配方中含有原料A,应当勾选“特定宣称(原料功效)”。
进口普通化妆品的产品外文名称中含有原料相关的词汇,需要根据产品配方中原料组成情况及原销售包装中原料功效宣称情况,确认是否应当在产品标签项下勾选“特定宣称(原料功效)”。
问:“减少黑头的发生”是否属于“清洁”功效?答:按照《化妆品分类规则和分类目录》,宣称“有助于减少或减缓粉刺(含黑头或白头)的发生;有助于粉刺发生后皮肤的恢复”均属于“祛痘”功效。
例如,某品牌洗面奶的产品标签中宣称该产品在清洁肌肤的同时还可以“减少黑头的发生”,因此该品牌洗面奶在备案申请表分类编码项下应当同时勾选“祛痘”和“清洁”两种功效类别。
问:化妆品产品中文名称中的商标名使用有何要求?
答:根据《化妆品标签管理办法》第八条第一款规定,“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名,产品配方中含有该类原料的,应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该类原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料,相关用语仅作商标名使用”。
另外,根据《化妆品标签管理办法》第九条规定,“化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明”。
问:化妆品标签中能标注“某某医院研制”等字样吗?
答:根据《化妆品标签管理办法》第十九条规定,“化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐”。标签中标注“某某医院研制”等字样涉嫌利用医疗机构作证明或推荐,不符合相关要求。
问:产品配方调整后,新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的,能否增加“升级版”等字样予以区分?
答:根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答(二),考虑到产品配方调整后,新产品仍使用已注销产品的产品名称,新产品与旧产品可能同时存在于市场上,为维护消费者知情权,可在新产品标签上标注“新配方”“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据,存在误导消费者的嫌疑。
因此,产品配方调整后,新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的,可通过在新产品标签上标注“新配方”“配方调整”等客观性用语进行区分。
问:原料直接来源于植物的,如何在配方表中进行备注?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条第一款规定,“直接来源于植物的,应当说明原植物的具体使用部位”。如果原料名称中已显示具体使用部位,如“突厥蔷薇(ROSA DAMASCENA)花水”“丁香(EUGENIA CARYOPHYLLUS)花蕾提取物”“牛油果树(BUTYROSPERMUM PARKII)果脂”“山鸡椒(LITSEA CUBEBA)果油”等,无须备注使用部位。
根据《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的说明,“原料名称为‘某某植物提取物’形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。”例如,“积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物”,应进行备注,如其提取部位为叶和茎;“铁皮石斛(DENDROBIUM OFFICINALE)提取物”,应进行备注,如其提取部位为茎。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”等形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。例如,“互生叶白千层(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)花/叶/茎提取物”,应进行备注,如其提取部位为叶。
问:二氧化钛、氧化锌等既可作着色剂又具有其他使用目的的原料,如何填写配方表原料名称?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条第一款规定,“使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外”。二氧化钛、氧化锌等非仅具有着色剂使用目的的原料,填写名称应视其在配方中的使用目的而定。如使用目的非着色剂(如填充剂、防晒剂等),则应填写原料标准中文名称、国际化妆品原料名称(INCI名称)或者英文名称;如使用目的为着色剂,则应当填写CI号(无CI号的除外)。
(来源:北京市药监局网站)