□ 李远满
案情
2025年5月，某市药品监管部门对A公司医疗器械生产企业开展现场检查，发现问题如下。
A公司于2024年12月完成了全自动血流变检测仪变更注册，变更内容涉及型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求。2025年5月，该公司对2021年至2024年间按照原产品注册技术要求生产的6台全自动血流变检测仪进行了改装，使其符合变更后的技术要求。具体改装包括新增判液器、步进电机驱动器、NFC读卡器，更换熔断器、泵电机等核心部件。对改装后的产品，A公司将生产日期统一标注为2025年5月，使用期限为10年；同时销毁了产品的原铭牌及合格证。
检查时，6台产品已全部改装完成。其中，1台已销售；另5台已签发上市放行单，拟销售。
分歧
针对A公司的行为是否违法，执法人员产生了分歧。
第一种观点认为，A公司的改装行为属于对原产品的维修或功能性升级。生产日期应以改装完成、产品达到新规格要求的日期（即2025年5月）为准，使用期限也应从新的生产日期重新起算。企业行为符合法规要求。
第二种观点认为，A公司2021年至2024年间生产的6台全自动血流变检测仪属于已放行、待销售的成品。改装涉及核心部件的增加和变更，实质上改变了原产品的结构及组成，致使6台成品已不符合产品放行时的设计要求和技术要求。此外，销毁原铭牌、合格证，并将改装日期标注为新的生产日期，掩盖了产品的真实“出生”时间，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十九条以及《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《标签规定》）第四条有关规定。企业行为违法。
第三种观点认为，若改装后的产品性能符合变更注册后的技术要求，且其安全性和有效性（包括使用期限）已重新验证，理论上可以将改装完成日期作为新的生产日期进行标注。然而，A公司未能提供任何证明改装后产品性能符合变更注册要求的验证报告，特别是未能证明在核心部件变更后原定的10年使用期限依然有效。因此，其标注新生产日期和沿用原使用期限的行为缺乏依据，涉嫌虚假标注。
辨析
本案的核心争议在于有源医疗器械改装的法律性质界定、生产日期标注的法定要求以及改装后使用期限的认定标准。
改装行为的法律性质界定
A公司将变更注册前生产的产品，按照变更注册后的新技术要求进行改装，新增、更换了核心部件。这种改装并非简单的维修或软件升级，而是对产品的结构及组成进行了物理层面、实质性的改变。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）第七十九条的规定，改变产品型号规格、结构组成等属于需要申请变更注册的情形。A公司虽然完成了产品的变更注册，但这仅是对此后生产新产品的要求。对于已上市依据原注册证生产的产品，通过物理改装将其转变为符合新注册要求的产品，其法律性质更接近于对旧产品进行再加工，而非生产新产品。这种行为需要严格的合规管理。现行法规并未明确赋予注册人通过改装将旧产品升级为新注册状态产品的权利，且改装过程的质量控制、验证要求均与全新生产不同。
生产日期标注的法定要求
《条例》第三十九条和《标签规定》第四条的核心原则是医疗器械标签内容应真实、准确，并与注册、备案内容一致。生产日期标志着医疗器械作为终产品形成的日期，是产品追溯和责任界定的重要依据，具有重要法律意义，必须真实、准确。
国家药监局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）明确：“有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。”这里的“形成终产品之日”，即指产品最终完成生产、符合其注册要求、可投放市场状态的日期。
本案中，被改装的产品于2021年至2024年间形成终产品。A公司于2025年5月对这些产品完成了改装，使其符合新的注册要求；销毁了记录原始“形成终产品之日”（即原生产日期）的原铭牌和合格证，将改装完成日期标注为新的生产日期。笔者认为，以上行为彻底割裂了产品的真实历史，将一台实际在数年前就已完成主要生产工序可以上市销售的产品，伪装成一台全新的、刚刚生产出来的产品。这违反了标签内容必须“真实、准确”的法定要求，属于虚假标注生产日期。
改装后使用期限的认定标准
使用期限是注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限。根据《指导原则》，当产品发生可能影响安全有效性的变更（如关键部件变更）时，需重新评估其对使用期限的影响。本案中，A公司更换了产品的核心部件，极可能影响产品的长期可靠性、磨损特性等，从而影响其安全有效使用的期限。
根据《指导原则》，关键部件变更需重新验证产品使用期限。A公司未提供任何证据证明其对改装后的产品进行了使用期限的重新评估或验证，其直接沿用原产品10年使用期限的做法，缺乏科学依据和风险管理基础，违反了《条例》第六十六条以及《标签规定》第四条的规定。
综上，笔者认为，A公司的行为违反了《条例》第三十九条、第六十六条和《中华人民共和国产品质量法》第二十七条的规定。根据《中华人民共和国立法法》第一百零三条，特别规定优于一般规定，应优先适用医疗器械专门法规《条例》进行处罚。《条例》第八十八条规定，企业生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正……情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
那么，对于有源医疗器械产品因变更注册而需对已经生产出的产品进行升级，如何做到合规？
首先，应明确行为性质。若涉及核心变更，应认识到这是对旧产品的再加工，而非新生产。目前国内相关法规对于此类行为尚无明确管理要求和名称定义。参考《中华人民共和国循环经济促进法》第四十条：“销售的再制造产品和翻新产品的质量必须符合国家规定的标准，并在显著位置标识为再制造产品或者翻新产品。”建议有关部门出台相关管理规定，明确上述行为的定义、管理要求和标签标注规范，以引导行业合规发展，平衡技术进步、资源利用与患者安全之间的关系。其次，应重新验证与标注产品使用期限。企业必须对再生产后的产品进行全面的安全及有效性评估。新的使用期限标注应基于再生产后的状态进行科学评估。第三，应完善企业内部质量体系。企业应建立严格的再生产工艺规程、质量控制标准和追溯体系等；加强与客户沟通，告知客户产品的再生产属性、原始生产日期、翻新日期、重新验证的使用期限及依据等。
（作者单位：重庆市药监局检查三局）