医疗器械产业已成为全球科技竞争与产业博弈的核心领域之一。近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模持续扩容，产品技术认可度持续提升；与此同时，全球医疗器械市场规模稳步增长，国际合作全面深化，新兴市场需求不断释放，加速推动我国医疗器械企业国际化发展驶入“快车道”
但随着美国等国家和地区法规不断更新、认证要求日益严格，近年来我国医疗器械出海竞争力明显削弱，叠加东南亚国家对传统耗材的产能替代，迫使我国医疗器械出口结构加速从“规模驱动”向“价值驱动”转型。在此背景下，共建“一带一路”国家的医疗基建缺口与区域性政策协同窗口，为我国构建“技术-标准-服务”三位一体的医疗产业输出模式提供了发展空间
当前医疗器械国际合作面临多重挑战：发达国家和地区技术壁垒加剧市场竞争格局分化，新兴市场存在监管标准互认滞后与本土化适配不足问题，知识产权保护机制与跨境数据流动规则有待进一步完善等。在全球价值链重构与医疗技术治理体系变革的双重语境下，“一带一路”医疗器械创新与应用机制呈现出从“要素流动”向“系统重构”的范式跃迁。这一进程本质上是全球医疗创新网络权力结构再平衡的过程，其核心在于构建基于动态能力与制度适配的协同创新生态系统
□ 张明伟 张天逸 张培茗 程云章
我国已成为全球医疗器械重要供应国之一
近年来，我国持续推进医疗领域的高水平对外开放，积极推动产业对接与政策发布。今年初，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，文件在支持医药产业扩大对外开放合作中明确提到，支持医疗器械出口贸易。
从实践情况来看，我国依托庞大的国内市场需求，以及在制造业、人工智能等领域的优势，已成为全球医疗器械的重要供应国之一。
据众成数科统计数据，2024年，我国医疗器械出口金额达575.43亿美元，同比增长7.46%。从出口目的地来看，2024年我国医疗器械主要出口目的地为美国、日本、德国、俄罗斯等，其中美国是我国最大的医疗器械出口贸易国家，出口规模约占我国医疗器械出口总规模的四分之一。从各细分领域出口情况来看，2024年我国医疗设备（含IVD仪器）、医疗耗材、IVD试剂出口规模占医疗器械出口总规模的比重与2023年相比均保持相对稳定。其中，医疗耗材约占半数，医疗设备约占三成，IVD试剂占比不到5%。
2024年，我国医疗器械出口至共建“一带一路”国家的金额同比增速高于我国医疗器械出口整体水平（7.46%），达到9.5%，出口金额为219.11亿美元，占医疗器械出口总额的38.08%；出口至RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）成员国的金额为127.33亿美元，同比增速达1.86%，占医疗器械出口总额的22.13%。（详见图）
2024年，我国对欧盟医疗器械出口金额同比增长12%。出口欧洲市场增长，得益于其老龄化加剧和医疗体系升级需求，尤其在高端影像设备、微创手术医疗器械等领域需求旺盛。
俄罗斯2024年成为我国第四大医疗器械出口目的地。2020年以来，我国与俄罗斯在医药制药、医疗器械出口、医疗技术等方面表现出强劲的合作势头。
中东地区是我国医疗器械出口规模增速最快的新兴市场，沙特阿拉伯、阿联酋等国家积极推动医疗改革，新建医院和专科中心项目快速增长，带动对大型医疗设备（如CT、MRI）及智能化诊疗系统的需求。
东南亚地区市场潜力逐步显现，印度尼西亚、越南等国家基层医疗体系尚不完善，对基础诊疗设备、家用医疗器械的需求持续上升。
非洲地区对于基础医疗卫生服务的需求十分显著，人均医疗器械支出不足全球平均水平的5%，且公立医院设备老旧问题突出。2024年，我国对非洲医疗器械类产品出口额达21.9亿美元，2019—2024年年复合增长率为6.35%，诊断与治疗设备、医用耗材、保健康复用品等均有不同程度的增长。
随着新兴市场国家经济发展水平和医疗水平的提升，对医疗器械的需求将不断增加，建议我国医疗器械企业加大对新兴市场的开拓力度，强化政策协同与本地化布局，逐步优化产品结构，持续加大研发投入和技术创新，为实现海外市场可持续渗透做好充分准备。
完善机制推动“一带一路”医疗器械国际合作
拓展共建“一带一路”国家市场，意味着我国医疗器械企业可以拥抱更广阔的海外市场空间。但对于众多国内医疗器械企业而言，如何构建与共建“一带一路”国家的合作模式依然存在诸多疑问。因此，亟待研究建立完善“一带一路”医疗器械创新与应用合作模式与实践范式，通过医疗技术驱动与精准产品遴选协同、“一带一路”医疗器械出海临床赋能与价值网络创新等，实现我国生物医药生态优势向国际合作动能转化。
推动从技术输出到生态赋能的创新范式演进
探索构建“临床数据-培训体系-标准制定”三位一体的产业生态。在临床验证体系方面，可通过在境外开展多中心研究，积累符合WHO（世界卫生组织）标准的有效性数据，反向推动我国医疗器械进入国际采购清单。在技术培训网络方面，探索构建可复制的共建“一带一路”国家医疗技术培训模式，根据不同科室需求制定培训内容，每年为共建“一带一路”国家医生提供培训服务，从而带动国产配套设备出海。在联合标准制定方面，可积极参与甚至主导国际技术规范制定，以推动我国医疗技术实现“软出海”，为我国高端装备争取话语权；与此同时，通过双边或多边协议推动检测报告与临床数据互认，避免重复性技术审查，大幅降低国产设备进入海外市场的合规成本。
优化医疗器械出海产品遴选机制。提升国产医疗器械的出海竞争力，需要建立基于细分市场和技术竞争力的系统性遴选机制。核心逻辑在于，通过科学评估模型筛选出兼具技术优势和商业潜力的产品，同时匹配目标市场的临床需求和法规环境。遴选逻辑包括三个方面：一是技术成熟度评估，优先选择通过CE/FDA认证且完成临床验证的产品，构建“技术成熟度-市场准入等级”矩阵。二是市场需求分层，如针对欧美等发达国家和地区技术迭代需求，主推手术机器人等创新性强、性能领先的产品；东南亚等新兴市场关注性价比与基础医疗覆盖，可凭借“性能-价格-服务”三位一体策略优先输出基础诊断和影像设备、手术医疗器械和耗材等。三是法规适配性评估，整合目标国家的区域认证差异，评估国产产品的适配性，如出海中东地区的产品需符合HALAL（清真）认证；欧盟MDR新规要求临床评估报告（CER）需定期更新，并提交定期安全更新报告（PSUR）等。
基于全球生产网络的适应性创新
建立以本土化为核心的合作模式，规避政策风险。共建“一带一路”国家政策环境复杂多样，对医疗设备进口要求不同，或设置关税壁垒，或要求本地化产能备份，甚至部分国家存在医疗准入标准不透明等问题。因此，建议出海企业进行全链条本土化布局，包括生产本土化，即在目标国家建立“轻资产+重技术”的混合生产模式，采用“核心部件国内生产+本地组装”策略，既满足当地国产化率要求，又降低关税成本；服务网络本土化，即设立区域备件中心与快速响应团队，实现备件快速供应；人才本土化，即推行“管理层派驻+基层员工本土化”策略，提高地区子公司本地员工占比，化解文化冲突风险。同时，探索建立合规性预审体系，实时关注政策风险。此外，在本地化生产伙伴选择方面，优先选择与具有政府背景的本土企业成立合资公司，共建医疗器械生产工厂，加速GMP认证。
明确产品市场定位，建立灵活适应的合作模式。共建“一带一路”国家市场需求分化显著，如东南亚国家医疗设备进口依赖度普遍达到90%，私立医院因支付能力较强，更倾向采购高端影像设备；非洲公立医疗机构受限于财政预算，招标时更关注产品的性价比；南非、埃及等少数国家具备低端耗材生产能力，高端设备维修依赖原厂工程师，公立医院采购时优先选择配件通用性高的标准化设备（如便携式超声）。此外，宗教文化因素也会影响采购决策，如沙特阿拉伯要求女性专用设备需具备性别隔离功能。因此，出海共建“一带一路”国家，企业需灵活建立合作模式。
完善出海产品的前期调研和预案。医疗器械出海共建“一带一路”国家，除面临产品注册、培训、商业化难题外，还存在交付、售后等困难。因此，出海企业需建立全维度风险评估体系，做好出海产品的前期调研和预案。例如，使用PEST-ELM分析模型进行风险评估，即评估政权稳定性、政策连续性，分析外汇管制、支付能力，研究宗教禁忌、疾病谱特征，检测电网质量、通信基础设施等。
实现临床赋能与医疗器械出海模式创新
通过长期的临床技术培训，提升品牌影响力。 共建“一带一路”国家医疗人员技术水平参差不齐，部分国家对欧美技术存在路径依赖，可通过构建立体化培训体系，与目标国家卫生管理部门合作开展“‘一带一路’医疗器械操作认证计划”；在部分国家设立“医疗技术培训中心”，培养本地临床工程师；在目标国家开展真实世界研究（RWS），本地化生成临床证据，持续通过技术影响力渗透路径，提升国产医疗器械品牌影响力。目前，我国国家卫生健康委已通过建立“一带一路”医学人才培养联盟、医院合作联盟等方式，开展中国-东盟“健康丝绸之路”人才培养计划等项目。
创新供应链模式和研发模式。在供应链模式方面，根据企业发展规模选择“海外生产+跨境物流”方式或在海外本地建厂；生产环节也需要根据当地产业链发展水平进行适配，考虑仅本地组装或全链路生产。在研发体系方面，以总部为核心的中央产品研发体系可集中实力提高技术研究与研发效率，加速创新产品落地；而国际化分散式创新可更好地了解一线临床需求，理解不同市场的本地差异化需求，提供更适合本土的产品。因此，建议出海企业探索建立“总部核心研发+本地创新中心”的研发体系，总部聚焦底层技术突破，海外中心负责本地化适配研发，进一步适应海外研发模式。同时，可搭建开放式创新平台，与目标国家医疗机构共建“临床需求转化实验室”，更快推动国产设备进入目标市场医院。
（作者单位：上海理工大学“一带一路”医疗器械监管科学研究院）