国家统计局公布2025年4月份全国规模以上工业企业生产主要数据，医药制造业增加值同比增长2.2%；国家药监局药品审评中心（CDE）发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》……5月19日—25日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1 国家统计局公布2025年4月份全国规模以上工业企业生产主要数据。数据显示，4月份，41个大类行业中有36个行业增加值保持同比增长。其中，医药制造业增加值同比增长2.2%，在20个主要行业中排名第十八；1—4月，医药制造业增加值同比增长0.8%，在20个主要行业中排名第十九。
2 CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，旨在为阿尔茨海默病不同临床分期、不同研发目标的药物临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
3 CDE、国家药监局药品审评检查大湾区分中心（以下简称大湾区分中心）联合发布通知，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请，大湾区分中心组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核；对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，大湾区分中心根据申请路径与时限要求提供指导与服务。
4 CDE就《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》和《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自征求意见稿发布之日起1个月。
5 CDE发布通知，就《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及盐酸卡利拉嗪口崩片等品种。
6 CDE网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及注射用环磷酰胺等品种。
产品研发上市信息
1 国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括254个受理号，涉及中美天津史克制药有限公司等企业。
2 CDE承办受理64个新药上市申请，包括瑞基奥仑赛注射液等。
3 上海医药宣布，下属浙江信谊瑞爵制药有限公司收到美国食品药品管理局（FDA）通知，其关于糠酸莫米松鼻喷雾剂的新药简略申请（ANDA）已获得批准。
4 锐正基因宣布，公司自主研发的用于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001，已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。
5 再鼎医药宣布，美国FDA已授予公司 Delta样配体3（DLL3）抗体偶联药物ZL-1310快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌。
6 石药集团宣布，集团开发的一款表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物CPO301已被美国FDA授予第三项快速通道资格，用于治疗不伴有EGFR突变或其他驱动基因改变（AGA），且既往经含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗后出现疾病进展的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者。
医药企业观察
1 恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，迈入“A+H”双平台时代。该公司此次全球发售H股总数为224519800股（行使超额配售权之前），发行价为44.05港元，为发行区间上限定价。
2 三生制药宣布，公司及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，将向辉瑞独家授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在许可区域的开发、生产、商业化权利。三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。
3 靖因药业宣布，与瑞士公司CRISPR Therapeutics达成合作，共同开发并商业化长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。
4 正源生物宣布，与国药集团医疗管理有限公司正式签署战略合作协议。双方将围绕生物药研发、细胞治疗技术转化及国内外资源整合等领域开展深度合作，助力大湾区打造全球生物医药创新策源地。
药品集中采购
1 广东省药品交易中心就《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时间为2025年5月24日至2025年6月4日17:00。本次集采联盟地区将包括广东、山西、内蒙古、辽宁等，集采品种范围包括双氯芬酸钠、人免疫球蛋白、氯化钠等。
2 福建省医保局发布《关于做好阿哌沙班片等药品集中带量采购和使用工作的通知》，福建将于2025年5月29日开始挂网执行广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购确定的48个品种药品中选结果。6月3日起，中选/中选限量药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。
（刘鹤整理）