国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。
问：注册质量管理体系核查依据，是否只能参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则，结果判定原则是什么？
回复：按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。
问：若公司有甲、乙两个生产地址，一个产品的其中一个部件在甲地址生产，剩余部件和终产品都在乙地址生产，申报注册时生产地址应该怎么填写？是写乙地址还是甲、乙两个地址都填写？
回复：因为甲地址也生产部分部件，属于生产范畴，所以生产地址应包括甲、乙两个地址。
问：对于医疗器械组分的标签有何要求？
回复：医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。此外，在某些产品的注册技术审查指导原则中也有对该类产品说明书和标签的特殊规定。如需了解更多信息，建议咨询对应医疗器械技术审评机构。
问：医疗器械生产质量管理规范及附录、现场检查指导原则等文件均有提到“中间品”，但无定义。对于很多无菌医疗器械生产而言，零部件常是外购的，这些外购零部件或规定在相同洁净车间环境下生产；或规定经过清洁处理后，方可在企业洁净生产环境下进行组装，外购的零部件属于“中间品”吗？ 此外，企业自制的零部件，工艺流程规定在非洁净车间内生产，由于生产节拍的关系，会提前生产检验后入原材料仓库。生产时从仓库领料，经过清洁后再在洁净生产环境下与外购零部件进行组装，此类自制零部件属于“中间品”吗？
回复：中间品通常是指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。直接外购的零部件不属于中间品，因为此类零部件未经过企业自身加工。但是如果零部件在企业又进行了相应加工，但未完成所有的加工工序，那么这样的“产品”就应视为中间品。
问：委托方拥有全项目的成品检验能力，是否可以由委托方进行成品检验，受托方的生产放行认可委托方的检验报告？
回复：医疗器械注册人应当按照委托生产实际与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规以及企业的要求。
问：一个无菌医疗器械产品是终端灭菌，灭菌方式为湿热灭菌，该产品采取委托生产方式进行生产，但是受托方不具备产品灭菌的能力。产品的终端灭菌是否可以由委托方进行？
回复：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业自行对产品进行灭菌，企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。
问： 因产能需求需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件，是否可行？
回复：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议在拆除原生产线前，和属地监管机构以及技术审评机构积极沟通，采取合适的方式处理。
问：《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”我司与组件供应商A签订质量协议，规定各自的义务，是否还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议？A与B签订了质量协议，是否可以认为与供应商A签订了质量协议就等同于满足了该条款？
回复： 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。因此，企业应与组件供应商签订质量协议，并在供应商进行审计时，对供应商进行充分和完整的评价，关注供应商与原材料制造商或总代理之间的销售代理协议或质量协议，从而保证从供应商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
问：我司要开发一款新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形式委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自行生产？
回复：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业仅对某一型号产品委托生产，医疗器械注册人应当按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。
问：《医疗器械生产质量管理规范》第六十条规定，放行的产品应当附有合格证明。我司产品每批次均随货提供检验合格报告（比如发货500个产品，如果是2个批次的产品则随货提供2个批次的检验合格报告），报告中明确了详细产品信息及检验人，且在每个最小销售单元外包装上贴“合格”字样以及公司名称的标签。这种做法是否可以满足要求？
回复：根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条规定，产品放行应当附有合格证明，即需要保证放行的产品有合格的证明。此外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条规定，医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械标签应当符合第十三条规定。
问：注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？
回复：出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
（来源：国家药监局食品药品审核查验中心网站）