本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，目的是及时发现和控制药品安全风险。近年来，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。
药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。《报告》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，占同期报告总数的35.0%；收到严重药品不良反应/事件报告45.4万份，占同期报告总数的17.5%。与2023年相比，上述报告数量增多，所占比值略有增加。这意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。从《报告》来看，医疗机构仍是报告来源的主要渠道，同时持有人的报告积极性提高。《报告》指出，按照报告来源统计，2024年来自持有人的报告占3.7%。按照报告数量统计，2024年持有人报送药品不良反应/事件报告共计95052份，同比增长11.5%，其中新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的53.7%。
《报告》指出，2024年化学药品不良反应/事件报告情况与2023年相比未出现显著变化，安全形势总体平稳可控；中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需注意安全用药；生物制品不良反应/事件报告中，从生物制品类别来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于首位，排名前5位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。
《报告》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告116.6万份。其中，化学药品和生物制品占87.9%，中药占12.1%。监测数据表明，2024年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
根据药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。《报告》介绍，2024年，国家药监局发布药品说明书修订公告共33期，增加或完善39个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布注销药品注册证书公告1期，注销颠茄磺苄啶片药品注册证书。发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息53条。
《报告》还根据药品不良反应监测结果及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、儿童用药、生物制品抗肿瘤药、女性生殖系统用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险。