2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》）。《若干规定》是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，国家药监局首次发布的专门支持化妆品原料创新的政策文件，包含9项措施，从深化审评审批制度改革、加快标准体系建设、加强技术指导服务等方面，全面优化化妆品新原料注册备案管理工作，进一步拓宽我国化妆品原料质量和研发水平持续提升的路径
□ 江科
优化分类 精准施策
化妆品新原料分类管理制度是《条例》鼓励化妆品创新的重要内容之一。《条例》从风险管理角度，明确对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实施注册管理；其余新原料实施备案管理。这一管理方式的确立激发了化妆品行业研发新原料的积极性。
为进一步鼓励化妆品新原料创新研发，国家药监局在总结近年来新原料管理经验的基础上发布《若干规定》。《若干规定》从新原料使用情况角度，对国内外首次使用、已有充分安全使用历史以及已使用原料改进创新的新原料分别明确了相应的优化监管措施，力求在不降低安全要求的前提下，通过加强安全评估和对已有原料安全数据的利用，优化简化相关安全性评价资料，以节约行业新原料研发资源，提高新原料创新效率。
联合审评 加速应用
化妆品原料的创新价值需要通过化妆品来实现，化妆品的创新价值需要通过市场来检验。当前，我国大部分新原料已通过备案管理的方式加快了应用速度，但是对于祛斑美白等需要注册的新原料，从新原料注册通过到使用该新原料的特殊化妆品完成注册仍需要较长的周期。
为进一步支持新原料创新和应用，《若干规定》将原来的新原料注册备案和关联产品注册串联进行调整为可以并联进行，旨在加快关联化妆品的上市速度。同时，明确对于符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发的新原料实施提前介入和全程指导，为落实《条例》关于鼓励和支持化妆品研究创新的相关内容配套了具体措施。值得注意的是，《若干规定》首次明确了设置化妆品领域的专门审评通道，提出了对于符合上述条件的申请注册新原料以及使用上述新原料的特殊化妆品进行优先审评，打出了促进新原料创新应用转化的“组合拳”。
规范监管 保障安全
化妆品新原料作为一个“新生事物”，在命名、使用目的管理等方面仍在逐步完善过程中，企业在新原料研发中也提出了需要加强技术指导的诉求。为此，《若干规定》明确通过制定相关技术指导原则、发布技术问答等方式加强技术指导；同时，在已有的化妆品新原料沟通交流工作机制的基础上，进一步拓展服务功能，整合省级药监部门技术资源，鼓励具备一定条件和能力的省级药监部门充分发挥前置咨询、沟通交流、跟踪指导等积极作用。
另外，对于进入监测期的新原料，如何保障使用新原料的化妆品质量安全，也是《若干规定》关注的重点内容。《若干规定》提出要通过完善新原料监测期管理工作机制，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价等，收集使用新原料化妆品的风险信号，并及时采取风险控制措施保障产品安全。对于安全监测期满的新原料，《若干规定》明确采用动态调整方式，将相关新原料纳入已使用原料目录，便于行业应用。
强化标准 提升质量
化妆品原料种类繁多，原料质量直接关系着化妆品的安全性和功效性，亟须建立、完善、统一相关标准。2024年，国家药监局化妆品标准化技术委员会成立后，化妆品原料标准工作驶入“快车道”。
《若干规定》也对化妆品标准工作提出了明确要求：在标准研究方面，制定原料使用目的技术指南，并逐步研究化妆品原料通用技术要求；在标准制修订方面，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准，并持续推动化妆品原料标准制修订工作。化妆品原料标准体系的逐步完善不仅可以提高我国化妆品原料质量，还能进一步规范化妆品原料使用行为。
重视研究 数据赋能
开展基础研究有助于从源头上提升化妆品原料的质量和技术水平，是化妆品原料创新的驱动力。随着科学技术不断发展，越来越多前沿技术被应用于化妆品行业。《若干规定》明确鼓励开展化妆品原料生产工艺、质量标准、安全评估、功效评价等方面研究，特别是对动物试验替代方法技术的研究，以持续支持我国化妆品安全评估制度实施，增强我国化妆品的国际竞争力。
在信息化建设方面，为加强化妆品数据的关联融通、信息共享，支持新原料安全监测期管理工作，《若干规定》提出建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案。这将进一步提高监管部门对新原料及相关产品的监管效能，更好控制风险。同时，通过加强原料数据的应用场景研究和分析利用，也可以为化妆品行业提供信息指导服务。
化妆品原料创新是一项系统工程，《若干规定》的发布为化妆品原料创新提供了更多政策支持与保障，更加突出基础研究前瞻性战略性需求导向和企业技术创新主体地位，加快推动形成化妆品原料创新的强大合力，努力构建化妆品原料创新协同体系，不断提升我国化妆品原料创新体系整体效能，推动化妆品行业高质量发展。
（作者单位：上海市药监局）