第一章 药品注册申请受理情况
（一）总体情况
2024年，药品注册申请申报量持续增长，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%）、化学原料药注册申请2087件（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%）、直接行政审批类注册申请2158件（包括补充申请和一次性进口）。
（二）技术审评类药品注册申请受理情况
2024年受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请2407件、化学药品注册申请10464件、生物制品注册申请2447件。
以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称IND）3073件，验证性临床试验申请247件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称NDA）549件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称ANDA）4770件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）659件，补充申请5600件，境外生产药品再注册申请420件。
1.中药注册申请受理情况
2024年受理中药注册申请2407件，按注册申请类别统计，IND 100件，NDA 40件，补充申请2262件，ANDA 2件，境外生产药品再注册申请3件。
以注册分类统计，100件IND中，包括创新中药IND 80件（71个品种）、改良型中药IND 19件（16个品种）、同名同方药IND 1件（1个品种）；40件NDA中，包括创新中药NDA 11件（11个品种）、改良型中药NDA 1件（1个品种）、古代经典名方中药复方制剂NDA 28件（17个品种）。
2.化学药品注册申请受理情况
2024年受理需技术审评的化学药品注册申请10464件，按注册申请类别统计，IND 1785件，验证性临床试验申请247件，NDA 255件，ANDA 4768件，一致性评价申请659件，补充申请2396件，境外生产药品再注册申请354件。
以注册分类统计，1785件IND中，包括创新化学药品IND 1345件（568个品种）、改良型化学药品IND 440件（237个品种）；255件NDA中，包括创新化学药品NDA 57件（38个品种）、改良型化学药品NDA 108件（46个品种）、5.1类化学药品NDA 90件（57个品种）。
3.生物制品注册申请受理情况
2024年受理生物制品注册申请2447件，包括预防用生物制品注册申请239件、治疗用生物制品注册申请2201件和体外诊断试剂7件。
按注册申请类别统计，IND 1188件，NDA 254件，补充申请942件，境外生产药品再注册申请63件。
以注册分类统计，预防用生物制品IND 93件中，包括创新预防用生物制品IND 62件（41个品种）、改良型预防用生物制品IND 11件（8个品种）、境内或境外已上市预防用生物制品IND 20件（16个品种）；预防用生物制品NDA 24件中，包括改良型预防用生物制品NDA 4件（3个品种）、境内或境外已上市预防用生物制品NDA 20件（14个品种）。
以注册分类统计，治疗用生物制品IND 1095件中，包括创新治疗用生物制品IND 879件（563个品种）、改良型治疗用生物制品IND 138件（65个品种）、境内或境外已上市治疗用生物制品IND 78件（43个品种）。
治疗用生物制品NDA 229件中，包括创新治疗用生物制品NDA 49件（33个品种）、改良型治疗用生物制品NDA 84件（42个品种）、境内或境外已上市治疗用生物制品NDA 96件（51个品种）。
（三）直接行政审批类注册申请受理情况
2024年受理直接行政审批类注册申请2158件，包括无需技术审评的补充申请1748件、临时进口注册申请410件。
第二章 药品注册申请审评审批情况
（一）总体情况
2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件（同比增加16.20%），包括药品制剂注册申请16117件（同比增加10.98%）、化学原料药注册申请2142件（同比增加80.00%）。16117件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请13913件（同比增加30.74%）、直接行政审批类注册申请2204件。
截至2024年底，在审和待审的药品注册申请共12323件，其中包含原料药注册申请2130件；待申请人回复补充资料的注册申请共2239件，其中包含原料药注册申请587件。
（二）技术审评类注册申请审结情况
2024年审结的13913件技术审评类注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1907件，化学药品注册申请9759件，生物制品注册申请2247件。
以注册申请类别统计，2024年审结IND 3011件、验证性临床试验申请215件、NDA 439件、ANDA 3552件、一致性评价申请1135件、补充申请5090件、境外生产药品再注册申请471件。
2024年，药审中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供更多的用药选择。
全年批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。
全年批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应证。
全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品5.1类、治疗用生物制品3.1类和预防用生物制品3.1类）89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应证。
1.中药注册申请审结情况
2024年审结中药注册申请1907件，按注册申请类别统计，IND 75件，NDA 16件，补充申请1808件，境外生产药品再注册申请8件。
批准中药IND 61件（56个品种），以注册分类统计，包括创新中药IND 49件（44个品种）、改良型中药IND 11件（11个品种）、同名同方药IND 1件（1个品种）；建议批准的中药NDA 14件（14个品种）中，包括创新中药NDA 3件（3个品种）、古代经典名方中药复方制剂NDA 11件（11个品种）。
批准的61件中药IND中，涉及12个适应证领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药IND批准量的39.34%。
建议批准的中药NDA 14件中，涉及6个适应证领域，其中呼吸药物较多，占中药NDA建议批准量的28.57%。
（下转3版）