编者按
近日，中国健康传媒集团舆情监测中心对2024年“两品一械”领域引发热议的政策进行了梳理盘点。回顾分析政策出台后的关注焦点、舆论反响，有助于准确把握政策要义，充分理解政策红利。今日本版摘要刊出盘点内容，以飨读者。
1 《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》
扩大开放试点启动，CGT产业加速国际化
热议程度：★★★★★
概述：2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产；所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。《通知》还提出，拟允许北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。2024年11月1日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，进一步落实《通知》。
舆论观点：一是认为《通知》的出台将加速干细胞治疗产品的研发和国际化进程，进一步扶持细胞和基因疗法（CGT）产业发展。二是关注试点的落地情况，如中国（上海）自由贸易试验区范围内的细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作启动，默克检测（上海）有限公司等6家外商投资企业顺利完成了营业执照经营范围变更，自此可正式开展细胞与基因治疗相关业务。三是关注外商独资医院放开后的影响，认为九地引进外商独资医院，对于引进全球新医疗技术、医疗观念、医疗服务等具有重要意义。外商独资医院有望带来医疗市场的“鲇鱼效应”，也给“金融+医疗”融合场景带来更大的发展空间。
2 《 关于调整精神药品目录的公告》
右美沙芬监管升级，严防滥用风险
热议程度：★★★★★
概述：2024年5月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布《关于调整精神药品目录的公告》，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录；将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。该公告自2024年7月1日起施行。镇咳药右美沙芬被列管，引发舆论热议。
舆论观点：一是分析右美沙芬被列管的原因，认为与青少年滥用风险有关。二是关注右美沙芬被列管对行业的影响。右美沙芬被列为第二类精神药品后，对于生产企业而言，可能会影响销量。含右美沙芬成分的药品生产企业数量众多，华润双鹤、以岭药业等多家上市公司均有涉及。三是关注社交平台上存在交易暗语，认为需持续注意右美沙芬滥用风险。
3 《全链条支持创新药发展实施方案》
顶层设计强力推动，创新药再迎重大利好
热议程度：★★★★
概述：2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
舆论观点：一是认为创新药上下游多个行业迎来重大利好，如药物原材料供应企业、CXO企业、研发生产企业、医药流通企业以及医疗商业保险、创新药投融资等领域。二是关注近年国家和地方出台的一系列政策助推创新药发展。三是关注创新药的价格和支付问题，这也被认为是创新药发展面临的最突出的两大问题。
4 《 深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》
强调“三医”协同，突出创新突破
热议程度：★★★
概述：2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《任务》），聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展。《任务》部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七方面22项具体任务。《任务》部署深化药品领域改革创新，在深化药品审评审批制度改革方面，提及创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品、创新医疗器械、儿童药品、中药等关键词。
舆论观点：一是认为创新药审评审批有望进一步加速，利好创新药相关产业。二是关注《任务》提出“适时优化调整国家基本药物目录”，认为推出新的基药目录可以推动基层医疗机构对于集采品种的配备和使用，是实现集采提质扩面、提高新药普及率、节约医保资金的重要且有效的手段之一。三是认为“三医”协同联动需结合国情，借鉴国际市场先进经验，合理加大对新产品、新业态、新模式的政策支持力度。
5 《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》
规制恶意索赔，完善惩罚性赔偿制度
热议程度：★★★
概述：2024年8月21日，最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。《解释》共19条，对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、惩治违法索赔等作出解释。《解释》自2024年8月22日起施行。
舆论观点：一是认为《解释》有效解决了食品药品惩罚性赔偿制度在适用中的难题，防止恶意高额索赔扰乱生产经营秩序，避免因规范“知假买假”而增加普通消费者的维权成本，对于推动形成共建、共治、共享的食品药品安全治理格局具有重要意义。二是认为《解释》规制“知假买假”行为，将其严格限定在“合理生活消费需要范围内”，张弛有度地把“知假买假”索赔规范在法治轨道上，有利于引导“职业索赔”回归理性维权，有助于营造良好的消费环境。三是认为需进一步完善相应细则，精准划定“合理生活消费需要”的范围。
6 新修订《医疗器械经营质量管理规范》
与时俱进规范医疗器械经营行为
热议程度：★★★
概述：国家药监局发布的新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，每个章节条款数量均有增加。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、开展体系自查并及时报告、持续改进质量管理体系等内容。
舆论观点：一是关注《规范》的修订背景及主要内容，如强化经营质量管理要求以及医疗器械电子化追溯管理要求，新增多仓协同管理要求，增加企业委托第三方进行售后服务管理、自动售械机质量管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等要求。二是认为新修订《规范》为基层监管人员全面落实新规要求、规范监督执法提供参考。三是关注全国各地各级药监部门相继开展新修订《规范》宣贯工作，为新规施行奠定基础。
7 新修订《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》
推进执法标准化、规范化、科学化
热议程度：★★
概述：2024年2月21日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行，2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。《裁量规则》共六章54条，重点从四个方面完善了药品监管行政处罚裁量工作的相关要求。一是完善了裁量情形，进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形；二是规范了裁量程序，强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则；三是明确了裁量基准制定原则，进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则；四是强化了裁量监督，要求各级药品监管部门落实执法责任制和过错责任追究制。
舆论观点：一是认为《裁量规则》的出台有利于规范行政处罚裁量权行使，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化。二是认为《裁量规则》对用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的从重处罚，有利于维护公众利益。三是认为《裁量规则》明确对微生物限度超标情形从重处罚，传递了监管部门对于药品质量严格要求的明确信号，有利于进一步提升药品质量安全。
8 《关于药品领域的反垄断指南》
药品领域全链条反垄断监管“加码”
热议程度：★★
概述：2024年2月5日，国新办举行国务院政策例行吹风会。会上，市场监管总局登记注册局局长任端平表示，市场监管总局将细化完善反垄断反不正当竞争制度规则，研究制定药品领域反垄断指南等反垄断指南指引。2024年8月9日，市场监管总局就《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该征求意见稿针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。2025年1月，《关于药品领域的反垄断指南》正式出台。
舆论观点：一是关注新规出台的背景及亮点内容，认为现有的《关于原料药领域的反垄断指南》已经不能适应药品垄断案件调查处理的现实需要，制定从全领域全环节全过程进行监管的反垄断指南势在必行。二是认为新规向药品企业发出合规经营警示，当前医药领域常见的营销模式，如药品代理制、包销制等或将需要调整。三是认为应进一步明确垄断认定标准，完善经营合规指引。
9 《生物制品分段生产试点工作方案》
顺应产业发展形势，探索监管制度改革
热议程度：★★
概述：10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》），明确相关试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。11月1日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《生物制品分段生产现场检查指南》，对生物制品分阶段生产检查中注意事项及风险点进行了细化。
舆论观点：一是认为政策发布回应产业发展需要，利于行业资源整合。二是关注国内此前的制度探索和国外相关法规实践。三是关注分段生产带来的风险及挑战。
10 《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》
临床试验审评审批优化，助力创新药研发“加速”
热议程度：★★
概述：2024年7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》明确，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。8月2日，国家药监局发布批复称，经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
舆论观点：一是认为《方案》发布具有里程碑意义，标志着我国药品监管体系的又一次深刻变革开启，预示着中国创新药研发将进入一个全新的“加速度”时代。二是关注《方案》亮点内容以及限制条件，认为这些条件要求企业有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。三是认为《方案》与国际接轨，利好创新药企业。四是认为临床研究机构有望受益。五是期待更多具体配套政策落地。