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2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

2025-02-20   08●大视野   中国医药报  

羊水样本质量评估试剂盒

分类编码:6840

由反应液Ⅰ(DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等)、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品(人基因组DNA)、空白对照(纯化水)组成。

该产品用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例,但仅作为产前诊断羊水样本的质量评估,不直接用于疾病诊断。

微生物核酸富集试剂盒

分类编码:6840

由富集管/A1(寡核苷酸、聚乙二醇)、富集增强剂(硅油)、质控引物(寡核苷酸)、质控扩增液(聚合酶、dNTP、氯化镁)、富集缓冲液(EDTA、氯化钠)、洗液1(柠檬酸钠、Triton)、洗液2(柠檬酸钠、Triton)、富集磁珠(偶联磁珠)、纯化磁珠(超顺磁珠)组成。

该产品用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸,产物可以用于qPCR、NGS的检测。

膀胱细胞培养基

分类编码:6840

由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)组成。

该产品仅用于人膀胱细胞的增殖培养,培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性,可用于预测患者用药的副作用。

尿液样本HPV病毒染色试剂

分类编码:6840

由滴管、比色卡、染色液(含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水)组成,临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。

尿液样本HPV病毒检测试剂

分类编码:6840

由试剂卡壳、吸液试纸棉片(承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水)、滴管(选配)、比色卡组成。

该产品用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测,临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。

上皮抗原检测试剂(流式细胞仪法)

分类编码:6840

由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白(BSA)和叠氮化钠(NaN3)组成。

该产品用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达,临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。

七种肺癌相关抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

分类编码:6840

由分别包被着p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原的超顺磁性磁珠,碱性磷酸酶的检测抗体,校准品,以及质控品组成。

该产品用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体(抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体)IgG的含量,临床上用于肺癌的辅助诊断。

石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取质控试剂盒

分类编码:6840

由HEK293细胞和石蜡组成。该产品与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用,通过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量,完成对FFPE样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌患者复发风险检测试剂盒(液相色谱-质谱法)”配合使用,临床上可用于体外诊断。

 (来源:中国食品药品检定研究院网站)

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