图为2月8日，山东省副省长王桂英（左四），省委组织部副部长、省委编办主任高尚山（右四）为山东省药监局审评核查济南、烟台、菏泽分中心揭牌。 山东省药监局供图
□ 齐桂榕
2024年5月，习近平总书记在山东考察时赋予山东“走在前，挑大梁”的使命担当，鼓励山东因地制宜发展新质生产力。
医药产业是培育新质生产力的重要领域。在山东省委、省政府的关心支持下，现代医药产业被纳入山东省“九大重点新兴产业”重点培育。
2024年，山东省委书记林武先后赴聊城、临沂、威海等地调研，走进全数字PET-CT医疗设备生产项目现场及灵芝、西洋参等山东特色中药材主产区，了解产业发展情况，鼓励企业发挥产品技术优势、质量优势，为提升人民健康水平做贡献。
山东省省长周乃翔、副省长王桂英定期听取药品监管工作汇报，开展医药产业发展专题调研，组织研究出台了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《优化审评审批若干措施》）和《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》等一系列政策文件，叠加释放促发展的组合效应，受到业内广泛关注、企业普遍欢迎。
在山东省委、省政府的领导和国家药监局的指导下，山东省药监局以满足人民用药需求为出发点和落脚点，强化责任落实，稳住药品质量安全基石；优化药品审评审批流程，服务产业发展；以“有解思维”主动助企纾困，打造良好营商环境……努力以“走在前、挑大梁”的姿态，为医药产业发展打造具有山东特色的创新生态。
与其说得好 不如做得好
“好客山东，好品山东，好运山东，欢迎大家来山东投资兴业。”2024年9月27日，王桂英在中国（山东）-丹麦健康产业合作对话会上向外方企业推介山东，展示出开放、包容的山东形象。此次分管省领导带队出访挪威、丹麦，促成11个医药中外合作项目顺利签约。
2024年7月，拜耳医药保健有限公司、山东京卫制药有限公司、山东省食品药品检验研究院三方签订长期战略合作协议；2024年8月，阿斯利康宣布再次增资青岛吸入气雾剂生产供应基地项目至7.5亿美元；2024年10月，德国默克在山东投资项目进入实质生产……头部药企纷纷抛来橄榄枝，无疑是山东省全力打造医药领域最优营商环境的结果。山东塑造出吸引医药项目落地的“强磁场”，靠的是以万事有解的思维对待企业面临的困境难题。
为了打造营商环境新高地，山东省市场监管局、山东省药监局与济南高新区于2024年1月签署合作协议，约定在技术指导服务、政策技术咨询、建立信息交流机制、支持产业升级等方面加强合作。济南高新区生命科学城是济南市生物医药产业的主承载区，聚集各类生物医药企业700余家。“药监部门对我们的帮扶指导特别多！”生命科学城发展中心副主任王兹东对这次合作感触颇深，“为了及时掌握企业诉求，我们建立起网格化、标准化、规范化的‘三化’服务模式，宣传推送惠企政策，协调解决企业问题困难。这些都得到药监部门的积极参与。作为产业园区，我们和药监部门及审评查验、检验检测、药物警戒等机构的沟通都是非常直接的，不需要层层转达。高效的办事模式让企业获益。”
山东盛迪医药有限公司（以下简称山东盛迪）是生命科学城服务的众多对象之一，是恒瑞医药2018年在此设立的全资子公司。2024年1月，山东盛迪自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片获批上市。在研发及上市申报过程中，生命科学城积极协调药监及药品审评服务机构，以座谈会、现场指导等多种形式，对其注册材料进行前置指导，对企业面临的问题给予现场沟通解答，帮助产品顺利获批上市。
基于营商环境、配套政策和服务模式，山东盛迪与济南高新区的合作不断延续。吸引企业的，除了软实力，还有精准契合企业短板的硬资源。“不论是我们，还是中小型研发企业，都难以在短期内配备较为全面的研发检验平台。现在政府有相应的检验平台，我们就能尽快地把一些有难度的或者需要资质的项目做起来。这对于中小企业还有一些新建的企业，有较大帮助。”山东盛迪副总经理朱宁所说的检验平台，是坐落在济南高新区的国家（山东）暨山东自贸试验区（济南）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台）。
大平台由济南市政府、山东省市场监管局、山东省药监局合作共建，目前已完成300多台设备的安装调试。“大平台不仅是培育新质生产力的载体，也是我们招商引资的名片，既可为企业提供检验服务，又能与企业共建平台推动创新成果转化落地，对企业具有很强的吸引力。目前大平台已发挥企业聚集效应，吸引全国医药企业在周边落户。”王兹东说道。
据悉，除了济南高新区，山东省药监局还与菏泽、烟台等地政府部门达成合作，创立零等待、零障碍、零距离的“三零服务模式”，实施常态化咨询服务，吸引优质资源向山东聚集，助力药械创新跑出加速度。
与其找药 不如造药
“孩子得罕见病真是让一家人寝食难安，感谢厂家为罕见病患者带来了希望，解决了我们一家人的大难题！”“上架很及时，终于等到这款药了。”……鲁南制药集团首荟商城盐酸沙丙蝶呤片详情页的一条条留言，道出了该药上市对患者的重要意义。
盐酸沙丙蝶呤片是罕见病苯丙酮尿症目前在国内的唯一治疗药物，为中国患者打破了只能依赖于进口的困局。它加速上市的故事，得从两年多前一通值班电话讲起。
2022年3月18日，这天正是周五，山东省药监局值班人员在下午4点半接到一通求救电话：“孩子有罕见病，需要坚持服用的药短时间内无法进口。现在靠着跟病友借药维持，他们也捉襟见肘。我们面临断药的窘境！”这位母亲焦急的语气，让药监局的监管人员坐不住了。
“这事决不能拖到下周一。”山东省药监局药品安全总监王新建得知后立即发动全省药监系统参与找药。但经过近3个小时的等待，始终没有找到相关药品。就在药监人员准备将找药范围扩大到全国时，终于在一家医院药房寻得省内仅存的16粒“救命药”。
“与其找药，不如自己造药！”这惊心动魄的3小时，让山东省药监局坚定了决心。鲁南制药研发的盐酸沙丙蝶呤片于2019年立项研发，此时已提交上市申请，正处于审评阶段。在了解到该药审评期间遇到注册检验程序问题后，山东省药监局为企业做了大量沟通工作，最终在国家药监局的支持下，注册检验程序得以重启。2023年6月29日，鲁南制药收到盐酸沙丙蝶呤片药品注册批件，并于同年11月实现上线销售。
罕见病药物研发投资大、风险高是医药界的共识。但满足人民群众的用药需求既是企业和监管部门的社会责任，也是培育医药新质生产力的出发点和落脚点。从找药到造药的过程，是山东药监珍视每个群体用药需求的生动体现。2024年，山东省药监局积极帮扶鼓励企业研发生产临床急需产品、国产替代产品、罕见病用药、儿童用药、高端新型医疗器械等创新产品，已推动“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%，上市新产品数量是2022年的2.3倍。
与其“要我落实” 不如“我要落实”
药品质量安全是医药产业发展的基础，企业是药品质量的第一责任人。山东省药监局不断创新手段，给企业树标杆、找差距，推动企业从“要我落实”向“我要落实”转变。
2024年10月29日下午，一辆满载格华止（盐酸二甲双胍片）的货车从新华制药发车，驶向默克南通物流中心。新华制药与德国默克跨越千山万水的合作之路走了近5年。这背后是一场企业主体责任落实的双向奔赴。
2018年，默克医药健康板块因生产战略调整开放格华止委托加工生产合作。在对各候选企业进行了尽职调查、质量审计、社会责任审计等近一年时间的评估后，新华制药脱颖而出。
“自2020年达成合作协议到2024年通过场地变更注册核查及GMP符合性检查，其间厂房改造、关键设备安装确认、关键技术转移及验证批生产，每个关键节点，默克的技术转移经理都会从德国飞到现场指导并验收。”默克严格细致的管理要求让新华制药总经理徐文辉印象深刻，“虽然要求严格，但新华制药凭借完善的质量管理体系和责任落实制度，一次性通过默克各项验收，项目进度全部如期完成。”
这次合作是默克落户山东的首个医药合作项目，也是默克医药健康板块在全球市场体量最大的医药合作项目。新华制药不仅做到保质保量完成合约，还主动从中汲取经验，对自身质量管理文件不断升级，提升管理水平。2023年以来，山东省药监局已多次邀请新华制药为省内企业分享委托生产质量管理经验，带动全省药企提升质量管理水平。
企业主体责任落实，也离不开药监部门的正确引导。山东省手术照明医疗器械出厂检验能力培训及比武就是典型。
“走出校园十几年了，好久没参加这么紧张的考试了。”2024年11月29日下午，在山东省手术照明医疗器械出厂检验能力比武考场外，一名手术无影灯生产企业检验人员发出感叹。
济宁市聚集着全省92%的手术无影灯生产企业，占比全国41%。为了吸引更多企业参与，山东省药监局将培训和比武放在济宁。
“现在计时开始。”参赛人员刚踏进考场，工作人员就按下计时器。搬运检验仪器、安装电线，通通计入比赛时间。根据评分规则，按时完成考试占了10分，这是比武对检验人员的熟练度提出的要求。
参赛人员操作时，两名裁判紧盯他们的每一个动作，在评分表上打分。其实，在这场考试中，测试结果仅占40分，而测试方法及操作是否符合标准要求占更大比分。
“这是一次让我们摸清检验真实水平的好机会。”参赛人员在赛后表示，“通过这次培训和技能比武，我们找到了自身薄弱环节，接下来能更有针对性地弥补短板。”
据悉，山东省药监局还围绕手术照明医疗器械，开展了大检查、大帮扶、责任约谈等多项工作，创新实施“罚帮并重”机制，督促企业落实主体责任。
与其企业找上门 不如服务送上门
2月8日，济南高新区生命科学城喜气洋洋，在多方见证下，山东省药监局审评核查济南分中心、菏泽分中心、烟台分中心宣布成立。
在医药产业聚集的地市搭建审评核查咨询服务平台，并加挂山东省药监局审评核查分中心（以下简称分中心）牌子，是山东省药监局联合地方政府为提升药品监管能力、培育新质生产力而作出的机制突破。
山东省药监局注册处处长曹森介绍：“成立分中心的初衷是为了让多方受益，既将服务前端延伸至企业身边，大幅提升审评核查效率，又能通过分中心搭建起各地企业与省中心专家的沟通平台，同时为药品审评核查专业队伍储备人才。”
2023年下半年开始，山东省药监局陆续联合部分地市派出队伍前往外省调研学习，寻找合适的路径。2024年甫一开年，山东省政府办公厅印发《优化审评审批若干措施》，提出“扩充审评审批资源。按照‘省市共建、省管市有’模式，在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供‘一站式’服务”。
随着《优化审评审批若干措施》一锤定音，山东省药监局及各地市政府部门随即紧锣密鼓行动起来。济南、烟台、菏泽等地市场监管部门积极协调成立载体单位，争取新增人员编制，寻找办公场所，购买硬件设备，组织人员招聘。各市建平台，山东省药监局则一边忙着建立工作机制，一边协调省委编办同意为各市载体单位加挂分中心牌子。
“统一思想是最难的。”曹森说，“这‘省市共建’呀，就像两口子过日子，得双方都往中间走，磨合出一套适合的运行机制。”经过无数次电话沟通协商后，山东省药监局于2024年8月23日召开了烟台分中心筹备建设专题会议，将机构编制、组织架构、队伍建设等10项内容固定下来，形成会议纪要，为其他地市“打个样儿”。
挂牌只是开始，分中心要“开张”，还得经过严格的培训考核才能运行。依据工作职责，山东省药监局按照风险高低和难易程度，将分中心承接事项分为三类，根据分中心能力建设和工作质量，逐步开展相应技术审评和检查核查工作。自2023年10月以来，山东省食品药品审评查验中心已分批接收济南、烟台、菏泽等市相关人员开展为期一年的审评核查实训，首批人员已结业。
分中心建设是山东省药监局深化药品监管改革的缩影。据悉，在国家药监局的指导支持下，山东省药监局近年来在深化药品监管改革方面鼓点密集：首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，首批开展化妆品个性化服务试点，首批入选药品说明书适老化及无障碍改革试点，积极参与首批药品智慧监管示范项目试点工作……山东省正以“走在前、挑大梁”的姿态不断开创药品监管新局面。
“我们将保持走在前的昂扬姿态，持续打造适合医药产业创新发展的特色生态环境，激发创新活力，推动发展医药领域新质生产力，让医药产业因‘新’而进、动能澎湃。”山东省药监局党组书记、局长李涛说。