图①为2025年1月22日，吉林省药监局召开2025年全省药品监督管理工作会议。
图②为2024年7月4日，东北地区促进医疗器械产业高质量发展培训会在长春召开。
图③为2024年9月13日，吉林省药监局党组书记、局长孙继民（前右）落实“三重专班”服务机制，到东丰·国际梅花鹿产业创投园开展帮扶指导。
□ 文/图 叶阳欢
办理各类行政许可申请和备案24955件，办结24637件，在法定时限内办结率100%，全程网办23897件，占总办件量的97%；查办“两品一械”违法案件1219件，案件查办数量较上年增长25.9%；省内企业共获药品注册批件84个、第三类医疗器械注册证书13个……在1月22日举行的2025年全省药品监管工作会议上，吉林省药监系统交出了2024年“成绩单”。
“药品安全，是健康的保障线；药品监管，是责任的践行路。”吉林省药监局党组书记、局长孙继民表示，2024年，吉林省药监局始终坚持人民至上、生命至上，以“时时放心不下”的责任感，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以药品安全巩固提升行动为抓手，通过强化日常监管、专项整治、执法办案、技术支撑、创新服务等举措，抓实药品安全风险管控，为人民群众的生命健康筑起一道坚固防线，奋力谱写推进省域药品监管现代化新篇章。
党建引领新航向 思想铸魂强根基
在吉林省药监局办公楼里，精心打造的机关文化墙和党建文化长廊将党建引领主责主业的实际成效进行了全面展示。不同的楼层有不同的主题，分别是 “监管文化墙”“工作理念文化墙”“党建文化墙”和“廉洁文化墙”。拾级而上，以领导关怀、党建引领、监管质效、服务产业、队伍建设、机关活动等为内容的照片映入眼帘。
文化墙和文化长廊宣传展示了吉林省药监局的主责主业和职工风采，让干部职工在日常工作中可以“抬头受教育，低头有感悟”，营造了“处处是课堂、时时受教育”的浓厚氛围。2024年以来，吉林省药监局不断强化全面从严治党主体责任，通过强化党建品牌创建、党建与业务融合发展，为药品监管事业高质量发展提供有力保障。
在深入学习贯彻党的二十届三中全会精神的过程中，吉林省药监局党组理论学习中心组多次召开集体（扩大）学习会，研究贯彻落实措施；孙继民深入党支部工作联系点吉林省药品检验研究院（以下简称省药检院）第一支部宣讲党的二十届三中全会精神，并引领推动药品质量安全监管及服务产业高质量发展各项任务措施落地见效。
兴廉政之风，树浩然正气。良好的风气是凝聚力，也是战斗力。2024年，吉林省药监局召开党风廉政建设工作暨警示教育会议，推动全面从严治党向纵深发展；印发方案，把党纪学习教育与群众身边不正之风和腐败问题集中整治有机结合，部署推进13项工作，细化量化36条具体举措；通过“随机抽”“现场督”“闭卷考”等形式，积极推动党纪学习教育入脑入心；推进行风建设三年攻坚行动，坚决纠治形式主义、官僚主义，以严的纪律、实的作风保障药品监管改革稳步推进。
党建领航风帆正，初心如磐行致远。吉林省药监局始终以党的政治建设为统领，在新征程上坚定不移推进全面从严治党，以昂扬向上的奋斗姿态行进在维护人民群众用药安全的道路上。
聚焦主责主业 强监管防风险
四平市成功查办无证经营及非法渠道购进药品系列案、长春市二道区查处某中西医结合诊所销售劣药案、延边州查处李某某违法生产和销售玻尿酸案、珲春市查办某公司经营无中文标签和超过使用期限的化妆品案……这是2024年8月12日，吉林省药监局公布的药品安全巩固提升行动第一批全省药品安全领域典型案例。该局聚焦药品安全监管主责主业，以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，全力推进药品安全巩固提升行动。
吉林省药监局聚焦高位引领，协调召开药品安全巩固提升行动动员部署会议，制定行动方案，倒排工期、挂图作战，统筹推进28项工作任务；组织召开药品安全巩固提升行动中期调度会、“两品一械”质量安全风险研判会等，提炼经验、查缺补漏、压实责任、排除隐患；以问题为导向，吉林省药监局领导两次带队组成6个组，采取“四不两直”的方式，深入基层开展药品安全巩固提升行动督导，高标准高质量推进药品安全巩固提升行动走深走实。
建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要抓手。吉林省药监局强化“两品一械”全生命周期质量安全监管，印发吉林省《药品医疗器械化妆品安全风险管理办法》，持续构建生产安全和质量安全“两个安全”风险评估机制，组织召开4次风险会商会，研判确定风险等级，落实风险防控措施。此外，吉林省药品监管系统推进基层药品安全“两员”（协管员、信息员）建设，参与乡村药品安全治理工作，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。
吉林省药监局还在多个方面持续发力，构建事前、事中、事后全链条监管体系，全方位筑牢药品安全底线。
突出重点，锚定目标，靶向监管。不断健全完善工作机制，采取风险清单制、销号制、会商制，努力让监管跑在风险前面。围绕新业态、新模式和人民群众反映强烈的突出问题，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、中成药、麻醉药品、精神药品、集中带量采购中选药械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等重点产品，聚焦药品注册现场检查，生产环节，流通领域非法购销“回流药”，儿童化妆品、特殊化妆品注册备案现场核查，化妆品领域“一号多用”等开展专项检查、有因检查，通过发布风险预警函、告诫约谈、责令暂停生产经营等方式督促企业及时整改，有效管控风险。
强化制度建设，规范执法行为。制修订《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准》《吉林省药品案件查办工作指导意见》，形成案件查办指南、药品稽查执法手册、重大违法案件督办办法等指导性文件，统一案件查办、药品检验、行刑衔接等方面工作；推进落实行政执法与纪检监察监督贯通协同工作制度；严格落实案件“月统计、季通报、半年分析”制度，持续督促各级机构加大稽查办案力度，提升案件查办质量。
密切协作配合，提升办案质效。牵头联合多部门印发《吉林省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，出台跨区域跨层级药品监管协同实施意见，并配套制定落实方案，探索“1845工作法”，推动药品监管协同走深走实；与省公安厅、省检察院协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，多次联合召开药品案件三方研讨会；与辽宁、黑龙江、内蒙古共同建立“东北三省一区药品化妆品医疗器械稽（侦）查执法协作区”运行机制，推动行刑衔接与区域执法协作互动、互助、互促。此外，该局连续两年向社会公布20起“两品一械”违法典型案件，与省公安厅挂牌督办20起典型案件，开通检验认定“绿色通道”，配合公安部门出具假药认定意见56份、协调检验268件。
盯准“落脚点”，全力打通药品安全监管“最后一公里”。在吉林省药监局的指导下，省内各级药品监管部门针对“两品一械”安全事件易发地区、重点环节、重点品种和重点对象，进行大梳理、大排查、大整治，压紧压实企业主体责任，提高风险防控能力。同时，吉林省药监局出台工作规范和指南，加强基层监管队伍建设，全省已有药品安全协管员1099名、药品安全信息员9994名，实现市、县、乡、村监管网络全覆盖。
聚合力“共建共治” 。深入贯彻“八五”普法规划目标任务，举办“两品一械”法律法规知识竞赛、药品安全宣传周等活动，多渠道普及安全用药知识，增进公众对药品监管工作的了解和信心；持续开展全省医疗器械生产企业“双月学法暨质量管理体系提升”活动，由企业主要负责人讲法，带动全员尊法、学法、守法、用法，提高企业质量管理体系建设水平，合力共筑药品安全治理新格局。
上下齐心、紧密联动，一张日臻紧密的药品安全监管网，显示出强劲的张力。2024年，吉林全省共查办“两品一械”违法案件1219件，与公安机关共同查办“两品一械”犯罪案件294件，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有效规范、促进了药品行业健康发展。
夯实基础支撑 提升监管效能
2024年5月，吉林省生物制品批签发数字化平台上线运行，通过融合大数据、人工智能等前沿技术，助力提升辖区内生物制品批签发工作的效率；2024年12月，吉林省唯一、东北最大的药品安全评价中心——吉林省药物安全评价中心揭牌建成，填补了省内药物安全评价机构的空白，对于规范全省药物非临床研究质量管理、培育规范高效的临床前研发生态、建立药物非临床研发体系具有重要作用；2024年12月，吉林省医疗器械检验研究院顺利通过国家认证认可监督管理委员会组织的资质认定扩项评审，获得50个检测项目143项参数的检测能力……这仅是吉林省药监局监管能力和监管水平全面提升的一个侧面。2024年，该局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，不断提升监管工作科学化、现代化水平，效果显著。
检验检测是药品安全监管的重要技术支撑。吉林省药监局着力提升检验能力，促成省药检院北湖疫苗批签发实验室投入使用。省药检院组建疫苗批签发检验技术联盟，推动B级实验室能力建设，拥有CNAS认可参数1391个、CMA认定参数1906个，被吉林省科技厅授予“第十二批吉林省技术转移示范机构”和“吉林省概念验证中心”资质。吉林省医疗器械检验研究院加快医疗器械科技成果转移转化服务平台建设，探索在“产研学检”一体化创新资源优化、强化品牌建设等方面加强合作，为医疗器械产业集群化、规模化、高端化发展提供优质服务；与省科技厅联合筹建的吉林省高端医疗器械创新研究院已进入筹备阶段。为高效开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，吉林省药监局完成药物安全性评价实验室（GLP）建设，加快一致性评价药学研究中心建设，2024年，吉林省有76个药品品规通过或视同通过一致性评价。
智慧监管是提高监管效能的另一有力技术支撑。在做好信息化建设基础上，吉林省药监局“智慧药监”监管平台全面上线应用，药品审评审批系统、药品生产许可系统、医疗器械注册审批系统、药品抽样系统、执法办案系统实现升级改造；把服务器接入“吉事办”，运用信息化手段为企业提供在线审批服务。同时，建设药品、医疗器械、化妆品“两个档案”信息系统，与全国数据互联互通。该局还制发了《药品智慧监管重点任务落实措施台账（2024—2025）》，完成“智慧药监”（三期）监管平台的立项申报，以数字化手段织密药品安全监管防护网。
有了技术支撑还要有高素质的人才队伍。干部强则事业强，人才兴则药监兴。吉林省药监局持续强化药品监管队伍建设，通过选调、遴选、招录等方式，引进人才，优化队伍结构，增强监管力量。该局积极组织GSP/GMP检查员、稽查办案等各类培训班；会同内蒙古、辽宁、黑龙江药监局在长春召开东北地区促进医疗器械产业高质量发展培训会，全面提升监管人员执法能力和水平；举办东北“三省一区”生物药品检验检测职工职业技能大赛、吉林省药品监管人员执法办案职业技能大赛，通过比赛，营造争先赶超提技能的氛围，全面提升药品检验能力和行政执法质量。
精准服务聚合力 释放兴业新动能
“企业遇到问题，药品监管部门就像‘娘家人’一样及时出谋划策。” 吉林华康药业股份有限公司（以下简称吉林华康药业）负责人感慨地说。2025年1月初，国家药监局通过优先审评审批程序批准了北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市，吉林华康药业是该药的生产企业。在国家药监局食品药品审核查验中心进行注册现场核查以及北京市药监局进行药品GMP符合性检查时，吉林省药监局的“三重专班”（“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班）立即组织开展药品注册检验抽样工作，开辟绿色检验通道，并多次上门为企业从法律法规、质量管理体系文件建立、检验设备校验、生产与检验记录等方面进行全方位服务指导，对企业存疑问题早介入、早研判，指导企业排查防控风险，并及时改进，为药品的获批赢得宝贵时间。小儿黄金止咳颗粒也成为吉林省首个生产的中药创新药。
“三重专班”服务机制由吉林省药监局党组成员牵头包保，共建立工作专班43个，实行“一企一策一专班”定向帮扶，现已就10余个超亿元投资的创新项目提前介入，进一步增强促进产业发展的精准性、靶向性。同时，该局创新建立“局长直通车”机制，局主要负责同志视频连线企业，“面对面”答疑解惑、帮扶指导，目前已组织“局长直通车”活动6次，帮助企业解决技术审评、许可审批、检验检测、业务指导、政策解读、材料申报等方面难题153个。
吉林省药监局在强化高位统筹的同时，不断优化政策，多措并举推动医药产业高质量发展。
找准定位，明确路径。聚焦政策引领，在出台支持促进长春新区“长春药谷”、通化“中国医药城”发展等6个针对性服务措施基础上，印发《支持新医药产业高质量发展的若干措施》，聚焦生物制药和高端医疗器械，加大政策引领力度；制定《关于支持促进中韩（长春）国际合作示范区医美产业高质量发展的若干措施》，推动示范园区内医美产业的蓬勃发展；印发《支持东丰县梅花鹿及医药健康产业高质量发展的若干措施》，为东丰县“梅花鹿+医药健康”产业的壮大和地方经济转型升级注入了动能。
民有所呼，政有所应。以满足公众更高水平用药需求为出发点和落脚点，持续深化药品审评审批制度改革，全面推行审评全过程痕迹化管理，采取“审评前移”服务举措，提升审评质量和效率；优化行政审批工作流程，为药品生产企业文号转移、保护老文号等提供便捷高效服务。
集智聚力，服务创新。建立定期调度、建档立册制度，全方位指导帮扶“高精尖”生物药创新研发，助力加快新药注册申报和上市速度。2024年，省内企业获得药品注册批件84个，创历史新高。其中，惠升生物制药股份有限公司糖尿病治疗创新药“脯氨酸加格列净”的获批上市，实现了吉林省近年来创新药零的突破。支持医疗器械重点品种创新研发，深入开展面向企业的业务咨询、政策宣讲等前置服务，助推创新医疗器械研发成果落地转化、快速上市。
服务传承，守正创新。出台《关于规范中药材产地趁鲜切制的指导意见》，全面规范道地中药材趁鲜加工行为，推动大宗道地中药材资源的持续开发和利用；推进标准制修订，发布“十大功劳叶”等9个中药材地方标准、“生晒参（林下山参）”等9个中药饮片炮制规范、谷精草等104个中药配方颗粒标准；支持基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药研发，其中吉林敖东洮南药业股份有限公司的一个经典名方品种已经通过上市前现场核查。
创新服务无止境，助推发展漾激情。吉林省药监局药品监管和服务产业发展工作获得吉林省委主要领导和省政府分管领导4次肯定批示。
“打造药品监管硬核能力，激发医药创新活力，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要，是新时代药品监管工作的重要使命。”孙继民表示，吉林省药监局将在省委省政府的领导下，在国家药监局的指导下，持续主动融入“一主六双”高质量发展战略，坚定不移地以更大的勇气和担当，不断提升药品安全监管水平和保障能力，多举措营造药品监管领域一流营商环境，积极培育医药领域新质生产力，助力医药强省建设，为推动吉林在东北全面振兴中实现新突破贡献力量。