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【药品安全巩固提升行动成效局长谈】“三个聚焦”推动浙江药品安全再巩固再提升

2025-02-08   02●综合   中国医药报  

(上接1版)

抓机制,强协作。实施“大综合一体化”行政执法改革,制定出台行刑衔接、行管衔接、行纪衔接等协作机制,加强稽查办案、司法、监管、纪检部门之间协作。建立省、市、县药品协同执法办案机制,探索制定药品行政处罚裁量适用规则,统一全省同类型、同情节案件的裁量基准,推动药品领域生产、经营、使用全链条协同执法。开展长三角药品跨省委托生产协同监管合作、药械化跨省委托生产协同监管信息化项目,建立长三角地区药品安全领域稽查一体化协作机制,对跨区域、影响面大的药品安全领域违法行为组织开展区域专项联合执法检查,追踪溯源、协同查办区域内关联案件,形成区域协作办案新格局。

抓典型,强威慑。建立全省大案要案专案协调机制,对重大违法线索加强督办、提级查办,2024年全省查办涉案货值金额50万元以上案件27件,同比增加125%。严格落实药品违法行为“处罚到人”,对严重危害公众健康、扰乱医药市场秩序的违法行为,予以“行政处罚+信用惩戒”;对性质恶劣、情节严重、社会危害较大的违法行为主体,依法列入严重违法失信名单。

聚焦能力建设,全面塑造监管新优势

打造科学完备的政策法规体系。出台《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》,开启省域药品监管现代化的先行实践。聚焦药品新技术、新业态、新模式,大力推进浙江省药品和医疗器械管理条例地方性法规立法,积极参与国家医疗器械生产监管、紧急使用管理等制度性研究,全环节参与国家化妆品监管条例及注册备案、生产经营、网络经营等监管办法制定。

夯实壮大专业化的药品监管队伍。大力推进职业化专业化药品检查员队伍建设,积极实施职业检查“双百尖兵”工程,明确省药监局可统筹调配使用分中心人员力量。持续加快药品稽查队伍建设和基层药品执法能力建设,全省11个地市局均设有药品医疗器械化妆品监管处室、行政执法队、药品检查中心(挂省药品检查分中心牌子);90个县(市、区)局均设有药械化监管科、行政执法队。同时,探索建立药品协管员、信息员机制,各地将药品安全纳入基层网格化治理,将药品安全职责纳入基层治理四平台网格员履职内容。

探索推进协同高效的智慧监管体系。深入贯彻落实国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求,以“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面为目标,紧密围绕药品全生命周期监管核心业务,深化系统整合和业务协同,在“数字药监”整体架构下打造了药品智慧监管“黑匣子”应用、药品风险精密智控应用、浙药检查应用、医疗器械跨区域监管系统等一系列关键应用场景,努力形成具有浙江特色的省级药品智慧监管建设格局。

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