政策法规
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2月14日。《征求意见稿》包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工为新增章节。《征求意见稿》提出，企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。
监管动态
1. 国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，国家药监局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行产品质量监督抽检，标示为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的腹膜透析设备等8批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。
2. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》显示，Roche Diagnostics GmbH申请的总Tau蛋白脑脊液质控品等6款产品，因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，拟予以优先审批。
3. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）》，拟同意拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司申请的脱细胞结膜基质、卓阮医疗科技（苏州）有限公司申请的外科生物补片等9款产品进入特别审查程序。
产品上市
1. 国家药监局发布《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及待测物清洗液等167个产品。
2. 国家药监局发布公告显示，2024年12月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个、进口第三类医疗器械产品23个、进口第二类医疗器械产品22个、港澳台地区医疗器械产品2个。
行业企业
1. 武汉唯柯医疗科技有限公司官方微信公众号发布消息称，该公司已顺利完成C轮融资，融资数额达数亿元，由博华资本全额领投。本轮融资将为公司在产品研发、市场拓展及国际化战略布局等方面提供资金支持。该公司成立于2018年，聚焦心血管领域的临床需求，特别是在心衰及结构性心脏病微创介入领域。
2. 深圳康诺思腾科技有限公司官方微信公众号发布消息称，该公司完成C轮超5亿元融资，由殷拓集团领投。募集资金将推动公司加速商业化进程、手术机器人新产品研发、临床试验及全球化业务发展与合作。该公司成立于2019年，致力于打造安全高效的手术机器人平台。
3. 近期，国家药监局网站发布2则医疗器械企业主动召回信息，包括美科微先欧洲有限公司对颅内支架系统主动召回（一级召回）；维曼急救医疗科技两合有限责任公司对呼吸机主动召回（三级召回）。其中，美科微先欧洲有限公司的颅内支架系统在我国销售11件，其他召回产品不涉及我国市场。
集中采购
1. 河北省医用药品器械集中采购中心发布的《关于公示省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量采购拟中选结果的通知》显示，外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管4类产品合计108家企业拟中选，包括波科国际医疗贸易（上海）有限公司、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司等企业。
2. 甘肃省公共资源交易中心发布的《关于外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选结果的公示》显示，科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司等44家企业的124个产品获得拟中选资格。
（刘鹤、薛静文整理）