□ 孟光兴 丘梓濠
医药代表承担着传递药品信息、反馈临床需求等工作，在医药企业与医疗机构之间架起桥梁，对促进行业发展起着不可或缺的作用。但商业贿赂等不正当行为，严重扰乱了市场秩序，损害患者利益。
2020年9月，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）明确，建立医药代表备案制度，多地也逐步建立医药代表接待制度。2024年11月，国家药监局综合司就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。
分析《征求意见稿》可以发现，有关部门对医药代表的监管将更加全面、严格，这将有助于净化医药推广环境，重塑医药市场秩序。
提升医药代表专业性与规范性
《征求意见稿》在《办法》基础上，提出药品上市许可持有人不得聘用不符合条件或存在商业贿赂记录的医药代表、指使医药代表从事违法行为等4项禁止情形，要求更高、内涵更广泛；新增医疗机构及其工作人员的禁止性情形，要求其不得有与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动，违规统计药品使用量等5种行为，相比《办法》管理更加全面、严格；其中提出的行纪行刑衔接条款，若能在后续切实落地执行，必将在医药代表管理领域产生震慑作用，推动医药代表职业发展以及医药企业营销业务步入新阶段。
根据《征求意见稿》第八条，药品上市许可持有人承担医药代表药品学术推广活动的主体责任，需构建医药代表相关制度。从聘用、备案、培训考核、学术推广活动管理等方面，全方位加强医药代表从业行为全过程管理。此规定旨在提升医药代表从业行为的专业性与规范性，保障药品推广合规有序。
《征求意见稿》第九条提出，根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用医药代表。明确医药代表的价值与药品推广的专业性和必要性紧密相连，医药代表参与药品学术推广有助于避免药品推广的盲目性和随意性。例如，一些治疗罕见病的药品，由于其作用机制复杂、临床应用场景特殊，只有专业的医药代表才能精准地将药品信息传递给临床医生，帮助医生更好地理解和使用相关药品，从而使患者受益。
第九条还提出，药品上市许可持有人不仅要与医药代表签订劳动合同，还需同时签订合规承诺书。这一双重契约机制更有利于规范医药代表的行为。医药代表违反合规承诺，药品上市许可持有人可依法与其解除劳动合同。
《征求意见稿》第十条提出，医药代表需具备医学、药学或相关专业本科及以上学历，旨在提升医药代表群体的整体专业水平。在药品学术推广中，高学历且具有相关专业知识的医药代表，能就所推广药品的相关医药知识更深入地与医生进行交流。例如，在心血管疾病治疗药品的推广中，医药代表可以就药物临床试验数据、最新研究成果以及在不同病情下的用药策略等，与医生进行深入探讨，为临床治疗提供更有价值的参考信息，而非仅局限于简单的产品推销。同时，医药代表还可以将药品临床使用中出现的不良反应反馈给企业，有利于企业进行药品风险管理。
促进医药代表回归学术推广本质
《征求意见稿》对医药代表的学术推广活动进行了严格界定与规范，要求医药代表只能从事药品信息传递、沟通交流等专业化学术推广工作，严禁承担药品销售任务。这一规定直击医药行业长期以来存在的部分医药企业和医药代表“重销售、轻学术”的痛点。过去，一些医药企业和医药代表为追求销售业绩，往往将重点放在药品的推销方面，忽视对药品真实、科学信息的传递，甚至采用不正当手段进行促销，严重扰乱了医药市场秩序。《征求意见稿》相关内容有助于医药代表重新审视自身的角色定位，回归学术推广的本职工作。
根据《征求意见稿》第二十三条，医药代表在进行学术推广时，应当提供真实、准确、完整的药品信息，不得进行虚假宣传或者误导性陈述。医生和患者在选择药品时需要基于真实可靠的信息作出决策，如果医药代表提供虚假信息，可能会导致医生错误用药，给患者带来健康风险。因此，开展真实、准确的学术推广至关重要。
对于医药企业而言，需要对医药代表队伍进行全面整顿与培训。企业不仅要强化医药代表的专业知识培训，提升其学术水平，也要加强合规管理，确保医药代表在推广活动中严格遵守相关规定。一些企业已经开始行动，组织内部培训，邀请医学专家、法规专家为医药代表授课，帮助医药代表更好地理解与适应新的要求。
从行业发展角度来看，《征求意见稿》中关于医药代表药品学术推广管理的相关条款，有望推动医药行业从粗放式的销售导向型向精细化的学术驱动型转变。这不仅有助于提高医药行业的整体形象与公信力，也有利于促进医药创新成果实现更为合理的应用与推广。虽然在转型过程中可能会面临挑战，如部分医药代表的适应问题、企业的成本增加等，但从长远来看，这是医药行业走向高质量发展的必然趋势。
多管齐下筑牢行业规范防线
《征求意见稿》第二十八条提出，卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门将对医药代表在不同场所进行的学术推广行为进行监督检查。多部门行政监管力量的介入，会对违规行为形成有力震慑。药品监管部门可通过抽查医药代表的备案信息、推广活动记录等方式，及时发现并查处违法违规行为。部分地区的药监部门已计划开展专项检查行动，重点排查医药代表是否存在虚假宣传、商业贿赂等行为，对违规的医药代表及其所属药企依法给予严厉处罚。
《征求意见稿》第十九条提出，医药代表在医疗机构开展学术推广活动时，应当遵守医疗机构的有关规定，并获得医疗机构的同意。医疗机构作为医疗服务的提供者，切实有效地监督与管理医药代表的活动，是保障医疗质量与安全的重要环节。
《征求意见稿》第二十一条强调医疗机构对医药代表开展药品学术推广活动的登记管理职责。医疗机构作为医药代表活动的重要场所，需指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，并建立医药代表登记及活动台账。一些医院已建立了医药代表来访登记制度，详细记录医药代表的个人信息、所属企业、来访目的及时间等。
此外，《征求意见稿》中的条款还涉及对医药代表违法违规行为的举报与处理机制。鼓励社会各界对医药代表的不良行为进行举报，一旦查证属实，对举报人给予奖励，对违法者予以严惩。这将充分调动社会监督的积极性，形成全社会共同打击医药代表违法违规行为的良好氛围。
整体来看，《征求意见稿》中一系列监督管理条款将医药代表的管理纳入多元化、多层次的监管体系。药品上市许可持有人、药品监督管理部门、行业自律组织以及医疗机构等各方力量相互协作、相互制约，将共同为医药代表的从业行为划定清晰的红线。如《征求意见稿》经完善后正式颁布实施，在初期可能会面临诸多挑战，如监管成本的增加等，但长远而言，必将有力推动医药行业的健康发展，最终让广大患者受益。
（作者单位：广东药科大学）